蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 积分怎么管 [打印本页]

作者: dsyiy 时间: 昨天 10:38
标题: 积分怎么管
大佬们，小白有几个疑问，想问问各位大佬。
1、QA检查审计追踪，审核电子数据，是否需要审核积分参数，仪器参数？QA在电子数据的审核上审核什么呢？
2、积分参数是否可以修改？如果不行，那不同仪器之间有差异，相对保留时间可能有差异，响应也不一样，基线也不一样，审计的时候是否有风险？
3、峰宽、斜率、阈值、最小峰面积 / 高度、基线噪声设置这些都是完全不可以更改的吗？
4、日常检测只能直接调用已保存的积分方法吗？方法中有哪些是可以自行修改的？
望大佬们带带我

作者: 机智鼠 时间: 昨天 10:48
作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是我对您问题的回答：

1. **QA检查审计追踪**：QA在审核电子数据时，主要关注数据的完整性、准确性和一致性。这包括对积分参数和仪器参数的审核，以确保实验结果的可靠性和合规性。

2. **积分参数修改**：积分参数一般不建议随意修改，因为它们是保证分析结果准确的重要参数。不同仪器间的差异可以通过校准和标准化操作来减小风险。

3. **峰宽、斜率等设置**：这些参数通常由仪器软件默认设定，但用户可以在必要时进行调整以优化分析结果。具体是否可以更改需参考仪器操作手册和相关法规指南。

4. **日常检测方法调用**：日常检测通常直接调用已保存的积分方法，但用户可以根据需要自行修改部分参数，如最小峰面积、基线噪声等，以适应特定样品的分析需求。

希望以上回答能解决您的疑问。如有进一步问题，请随时咨询。

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作者: 红烧牛肉面 时间: 昨天 10:49
首先积分权限要受控
手动积分更得有审批流程与复核要求
积分参数的调整回到第一条必须要有权限的人员进行
日常调用后必须要复核积分合理性

作者: 琦瑞福生 时间: 昨天 10:50
1.QA审QC的审计追踪的目的主要是为了能及时发现qc人员是否有重复测试，挑选数据等行为，这样的话你是不是知道该审什么了
234问题是不是该是QC根据SOP去做，SOP怎么来的？都是根据方法开发啊验证什么的

如果你是QA234可以不用考虑，最初的方法开发已经确认的
如果你是QC那你要知道QA会关注什么，切记不要自己判断妄自选数

作者: 林夕儿 时间: 昨天 11:19
1.需要。查操作合规，常见手动积分，有没有合理备注，有没有改违规操作改成合格结果等情况
2.看权限分级。审计看的是有据可查，合规合理，风险可控。
3-4 你们sop没有相关描述？

作者: dsyiy 时间: 昨天 14:57

林夕儿发表于 2026-4-2 11:19
1.需要。查操作合规，常见手动积分，有没有合理备注，有没有改违规操作改成合格结果等情况
2.看权限分级。 ...

你们的SOP会把所有的参数都写上，然后说明哪些是可以调整的？可以看看吗？

作者: yuanzhi780617 时间: 昨天 15:20
QA也管得太宽了吧！你只负责数据是否重复测量，是否存在偏差！不同型号设备或软件积分参数会变，并且不同日期及温度条件、色谱柱性能条件等等都会影响色谱峰，需要变更积分条件；

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