蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
标题: 自净传递窗 [打印本页]
作者: chenhao123 时间: 6 天前
标题: 自净传递窗
怎么表示自净传递窗SIA中不需要进行DQ，根据什么明确的技术规范或者文献，麻烦大家帮我找一下这个文件。求求了。。。我需要文件号。
作者: chenhao123 时间: 6 天前
技术规范号或者文献很急！！！
作者: 深夜哭的舔狗 时间: 6 天前
传递窗不是标准设备吗？
作者: 鬼使神差 时间: 6 天前
不提就行了。要不就对URS简单对应的确认一遍，就算DQ了
作者: chenhao123 时间: 6 天前
不行，要求我写这种：本设备为直接影响系统且为非定制的标准化设备，存在明确的技术规范 XX-XX《xx》，因此不需要 DQ。，按一个技术规范的文件或者文献号，来要求不用写DQ。
作者: chenhao123 时间: 6 天前
话是这么说，就是想有个文献来说一下不用写DQ,因为DQ确认比较麻烦。
作者: 鬼使神差 时间: 6 天前
问厂家要个技术规范
作者: chenhao123 时间: 6 天前
好的，我去问问
作者: ceq518 时间: 5 天前
网上搜索 多的是…… 看看，有用，请点认可
作者: 机智鼠 时间: 前天 09:10
自净传递窗（Self-Cleaning Transfer Box，简称SCTB）是一种在医疗器械和制药领域中常用的设备，用于在洁净室或洁净区域之间安全、有效地传递物品。关于自净传递窗的确认（Validation, 简称VAL），特别是设计确认（Design Qualification, DQ）部分，通常依据的是相关的行业标准和法规指南。
在中国，对于医疗器械和药品生产环境的设计和验证，可以参考《药品生产质量管理规范》（GMP）以及《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T 0287）等相关标准。这些规范中通常会对传递窗等关键设备的验证要求进行说明。
具体到自净传递窗的设计确认，虽然没有特定的文件号直接指出不需要进行DQ，但可以根据以下原则来判断：
1. **符合性原则**：如果自净传递窗的设计完全符合上述提到的GMP和YY/T 0287等标准的要求，并且其功能、性能参数能够满足预定的使用目的，那么可能认为其设计已经得到了适当的确认。
2. **风险评估**：在进行DQ时，通常会涉及到风险评估的过程。如果经过评估后确定自净传递窗在使用过程中不会引入显著的风险，或者通过其他方式（如过程控制）可以有效管理这些风险，则可能不需要进行全面的设计确认。
3. **简化程序**：在某些情况下，当制造商能够证明其产品的设计是基于成熟的技术和经验，并且已经过市场验证时，可能会被允许采用简化的程序来进行DQ。
请注意，以上内容仅供参考，并不能替代具体的法规或指南条款。建议直接咨询相关领域的专业人士或查阅最新的行业指导文件以获取更准确的信息。此外，对于特定项目而言，最好的做法是与当地的监管机构沟通确认具体要求。
【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】
作者: Lily_VIP 时间: 前天 09:11
看来机智鼠的回答，也很官方和笼统
作者: 清晨的太阳 时间: 昨天 09:04
为你点个赞
作者: zzy012345 时间: 昨天 09:14
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