蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 有源医疗器械注册检验的基础性能验证和电气安全、EMC验证可以使用不同设备验证吗？ [打印本页]

作者: 哦耶v13 时间: 昨天 10:25
标题: 有源医疗器械注册检验的基础性能验证和电气安全、EMC验证可以使用不同设备验证吗？
二类有源医疗器械注册检验的基础性能验证和电气安全、EMC验证可以使用同一批次，但不同的2台设备分别进行试验吗？理由是啥，需要补充什么资料吗？

作者: 娃二恰 时间: 昨天 10:43
我们省检测所可以，但是要提交一致性承诺书

作者: Neuro_psycho 时间: 昨天 10:53
可以
定型量产批
一同送检

作者: water2024 时间: 昨天 11:02
你送检，人家就会告诉你要提供什么资料了，可以加我V787492543，我拉你进法规群

作者: winchetan 时间: 昨天 13:29
目前法规没有规定不可以，你同一批次的，我认为是没问题的

作者: 18973636339 时间: 昨天 17:59
可以的，出一份样品一致性声明就行了。

作者: 逸马杀犬于道 时间: 3 小时前
可以的，一致性声明，不过前段时间刷到个帖子，当地药监局要求同一台

作者: pao16 时间: 3 小时前

逸马杀犬于道发表于 2026-4-8 11:40
可以的，一致性声明，不过前段时间刷到个帖子，当地药监局要求同一台

我也刷到了，说要报告可关联，搞得我都纠结了

作者: 逸马杀犬于道 时间: 3 小时前

pao16 发表于 2026-4-8 11:59
我也刷到了，说要报告可关联，搞得我都纠结了

可以问问送检所，看看当地啥政策

作者: kkkki 时间: 2 小时前
最好是同一台吧

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