蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 湿热灭菌柜验证装载物的选择 [打印本页]

作者: 小乔要努力变强    时间: 昨天 16:14
标题: 湿热灭菌柜验证装载物的选择
请教一下大家,关于湿热灭菌柜验证装载的问题,有两种情况。①如日常装载有10种物品,验证时最大装载时选择4种较难灭菌的物品,代替其他物品。再按照每种物品的最大量去装。②如日常装载有10种物品,验证时最大装载时10种物品都放,按每种物品的最大量去装。这两种做法都对吗?

作者: kikilalala    时间: 昨天 16:23
后者是最大装载的意思,量要最大。
作者: 小乔要努力变强    时间: 昨天 16:29
kikilalala 发表于 2026-4-7 16:23
后者是最大装载的意思,量要最大。

两种都是最大装载,区别在于装载物品是否可以评估选择部分代替全部,还是必须全部物品都做
作者: ISO9001    时间: 昨天 16:44
没有听说过可以替代的,这4个较难灭菌的物品怎么证明可以替代,极其容易被挑战,物品内部结构影响灭菌效果,物品的外形也会对气流有影响
作者: xqliu    时间: 3 小时前
验证时的装载方式要易于日常执行。
作者: 栗子7    时间: 2 小时前
日常怎么搭配就怎么做不行吗
作者: kikilalala    时间: 2 小时前
小乔要努力变强 发表于 2026-4-7 16:29
两种都是最大装载,区别在于装载物品是否可以评估选择部分代替全部,还是必须全部物品都做

认真的吗,兄弟。灭菌装载分为可变装载和固定装载,可变装载因为装载量有变化,所以需要验证最大,最小装载,最大装载为最多种类,最大量;最小装在意思为,日常使用中,最小装载种类最小使用量,哪里来的最大装载还能再进一步评估
作者: 王西超    时间: 1 小时前
第一种方法:
     1.4个物品无是否能评估出来是所有灭菌物品中最难灭菌的物品?要从哪些方面评估?蒸汽穿透性、真空(置换)难度、结构复杂性等?
     2.装载位置可能影响灭菌柜物品的灭菌效果。这4个物品要放到什么位置灭菌?
     3.不同装载灭菌程序是否一致,例如灭菌温度、时间、脉动限度和次数、灭菌压力等。如果不一致,要怎么处理评估?如果较差的条件失败,是否就一定证明其它装载也不合格?
第二种方法:
      1.这个就是最大装载了。
作者: 槐月    时间: 半小时前
要么就评估一下最难灭菌,比如管道类,蒸汽不易穿透的,要么就按日常操作来




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