蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 工艺研究资料可以放入哪个板块？ [打印本页]

作者: 彗星 时间: 昨天 17:11
标题: 工艺研究资料可以放入哪个板块？
三类无源无菌医疗器械，小试到中试的工艺开发资料（组成成分研究、工艺开发、工艺筛选等等）以及工艺验证方案和报告的内容放在哪里合适？感觉第三章的哪个章节都没有放的地方，是不是就不用放了？

作者: 器械侠 时间: 昨天 17:15
“放到哪里”是指的哪里？设计开发吗？

作者: 沉默是输 时间: 昨天 17:17
注册资料吗？放到研究资料里就可以了

作者: shfux 时间: 昨天 17:25
注册提交与产品安全有效有关的资料。成分研究，工艺开发是设计转换前进行的，最终要输出的工艺规程和生产作业指导书，生产加工过程资料在第六章提供，工艺验证的话涉及关键工序和特殊过程的研究资料，可以在3.5研究资料（7.清洁、消毒、灭菌研究）和3.7稳定性研究资料中提交。

作者: 彗星 时间: 昨天 17:29

shfux 发表于 2026-4-8 17:25
注册提交与产品安全有效有关的资料。成分研究，工艺开发是设计转换前进行的，最终要输出的工艺规程和生产作 ...

我看第六章说简述，想着是不是只需要放工艺验证阶段的。工艺开发阶段的一并写上去就不是简述了。所以才想着问一下。

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