蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 同品种委托生产的请教 [打印本页]

作者: linbinsea 时间: 昨天 09:47
标题: 同品种委托生产的请教
各位老师：
我对MAH的法规不是很了解，想请教一下各位，我公司有一个终端灭菌的小容量注射液集采产品（已中标国家1-8批接续，标期到2028年底），请问在标期内，1）这个产品能不能委托生产？2）能不能委托有同样品种的厂家生产？3）能不能完全采用对方的生产工艺进行生产？这个是不是属于重大变更了？

作者: 林林林林一一一 时间: 昨天 09:52
如果上市申报时就体现是委托生产的话后续可以固定这一家委托，生产工艺是你的品种工艺不是别人的

作者: 林林林林一一一 时间: 昨天 09:54
如果上市申报时就体现是委托生产的话后续可以固定这一家委托，生产工艺是你的品种工艺不是别人的

作者: linbinsea 时间: 昨天 10:12
上市申报是自产的，生产工艺一点都不能变吗？必须按工艺信息表来执行？有些可能车间场地和硬件受限，需要进行变更的，如搅拌速度、批量、灭菌由湿热灭菌变水浴灭菌、检漏由高压放电变成真空色水、灯检由机检变人工等，这些变更可以按中等变更执行吗？

作者: 万俟冰雪儿 时间: 昨天 10:16
受托方有相同品种，你还计划采用对方的工艺，变相卖标吗？
你这种变生产工艺，场地、设备、人员、体系都变了，得按重大变更研究，这一套动作下来，怎么保证产能

作者: wzzz2008 时间: 昨天 10:17
1、可以。
2、没有法规禁止。
3、能不能，算不算重大，取决于工艺的实际差异，先做对比分析，你的工艺和拟受托单位工艺的差异，逐项分析、评估，确定研究内容及变更等级。
需要强调的是：即使差异都很小，任一个单一变更都可以归入微小变更，但多个变更合并，仍需根据实际研究结果，必要时提级管控。

作者: 可亲可爱 时间: 昨天 10:23
你是A证企业吗？然后你想委托其他企业生产吗？那你要拿 B证，也就是生产许可证要进行变更，需要建立B证企业的质量体系的，然后再寻找C证企业委托生产，生产工艺应当是你们向C证企业转移。

作者: 药药拆克闹 时间: 昨天 12:32
1.默认你是A证，你需要变更生产场地进行委托，换成B证。
2.可以委托，但是更换的生产场地的条件满足你的生产需求，同时要进行1的操作。
3.不能直接使用，除非在变更生产场地的时候同时变更了生产工艺，这里面涉及的情况太复杂，没法说一定可以。

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