蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 10993-1:2025生物学评价计划和报告作者资质 [打印本页]

作者: Registration 时间: 前天 10:33
标题: 10993-1:2025生物学评价计划和报告作者资质
大家的生物学评价计划和报告是委托第三方写还是自己写的？
目前正在做CE-MDR的发补：提交生物相容性作者的资质
查找了10993-1:2025原文：The biological evaluation shall be planned (see Clause 5), conducted and reported by competent personnelcapable of making informed decisions based upon scientific data and a knowledge of relevant medicaldevices. Competence shall be demonstrated and documented on the basis of education, training, skills andexperience (see Clause 9)
翻译：生物学评价应由具备能力的人员进行规划（见第 5 条）、实施和报告，这些人员应能够依据科学数据和对相关医疗器械的了解做出明智的决策。应根据教育、培训、技能和经验（见第 9 条）证明并记录其能力。
担心我们自己的资质不足，不知道什么样的资质能够符合要求

作者: 小白沐 时间: 前天 10:39
是不是需要有毒理学专家啊，生物学评价除了生物相容性还得有化学吧，我记得是毒理评估得有毒理学家~

作者: Registration 时间: 前天 11:29

小白沐发表于 2026-4-14 10:39
是不是需要有毒理学专家啊，生物学评价除了生物相容性还得有化学吧，我记得是毒理评估得有毒理学家~

感觉是要有生物、化学、毒理相关专业的本科以上，还需要有医疗器械相关经验，但是不确定是否必须要毒理学专家进行评估。
如果需要毒理学专家的话，那只能找第三方写了

作者: 小白沐 时间: 前天 11:33

Registration 发表于 2026-4-14 11:29
感觉是要有生物、化学、毒理相关专业的本科以上，还需要有医疗器械相关经验，但是不确定是否必须要毒理学 ...

建议和公告机构沟通一下吧。

作者: Registration 时间: 前天 11:44

小白沐发表于 2026-4-14 11:33
建议和公告机构沟通一下吧。

这是最直接得到答复的了，但会不会本来不要求毒理学专家，问了之后，反而是必须的，哈哈（可能我想多了）

作者: 小白沐 时间: 前天 13:42

Registration 发表于 2026-4-14 11:44
这是最直接得到答复的了，但会不会本来不要求毒理学专家，问了之后，反而是必须的，哈哈（可能我想多了）

不会吧，如果不要求的话，就不会给你发补了。我感觉还是毒理学家的事情，从你口述来看，你生物学评价并非持有毒理学认可证书的人写的哦。这个毒理学家是必须的吧，CE那边我记得是要审核你毒理学家的资料的。这个是必须的。

作者: Registration 时间: 前天 16:30

小白沐发表于 2026-4-14 13:42
不会吧，如果不要求的话，就不会给你发补了。我感觉还是毒理学家的事情，从你口述来看，你生物学评价并非 ...

是的，之前提交的我们自己写的，没有毒理学认证的人员，那只能外包给检测机构做了。先问问公告机构
谢谢老师

作者: WHOCares（世界 时间: 前天 16:34
我们之前是提供公司内部参与计划和报告编写人员的CV，当然，他是生物相关的背景，也确实很熟悉生物相容性和毒理学的相关内容，NB是接受的。

作者: Monstersvxn 时间: 前天 16:39
正常研发写就可以，研发基本上都具备生物学评价的经验吧。

作者: 小白沐 时间: 前天 16:40

Registration 发表于 2026-04-14 16:30
是的，之前提交的我们自己写的，没有毒理学认证的人员，那只能外包给检测机构做了。先问问公告机构
谢谢老师

我就是三方检测机构的但是公告机构应该会指定去哪家三方吧也可以加我微信 18013133065 到时候给您一些参考信息

作者: Registration 时间: 前天 16:59

Monstersvxn 发表于 2026-4-14 16:39
正常研发写就可以，研发基本上都具备生物学评价的经验吧。

嗯嗯，我们之前就是自己写的，但是公告机构需要编写作者资质，担心不符合

作者: Registration 时间: 前天 17:06

WHOCares（世界发表于 2026-4-14 16:34
我们之前是提供公司内部参与计划和报告编写人员的CV，当然，他是生物相关的背景，也确实很熟悉生物相容性和 ...

冒昧问一下编写人员工作年限是多久？
有工作经验要求嘛？

作者: 白灰里 时间: 前天 17:29

Registration 发表于 2026-4-14 17:06
冒昧问一下编写人员工作年限是多久？
有工作经验要求嘛？

写你公司有生物学评价经验的人，参与过生物学评价工作就好，我们就是，目前没有提出问题

作者: Registration 时间: 前天 17:49

白灰里发表于 2026-4-14 17:29
写你公司有生物学评价经验的人，参与过生物学评价工作就好，我们就是，目前没有提出问题

好的，谢谢老师

补充内容 (2026-4-16 09:21):
非常感谢各位老师的建议！小白沐老师给我的建议也是先和NB沟通，如果能自己写最好，NB说不能的话，至少要包含一个毒理学老师（签字）

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