蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 配液系统电加热套的验证怎么做 [打印本页]

作者: Kelseyqkg 时间: 3 天前
标题: 配液系统电加热套的验证怎么做
本帖最后由 Kelseyqkg 于 2026-4-14 11:03 编辑

我们在SAT阶段测试了电加热套的功能，我们公司聘请了一个咨询机构，指出我们要做电加热套的温度验证以及滤芯干燥度的验证，下列图片为起的草版，查了一下法规对其中的要求仅要求滤芯干燥，具体的可接受标准该怎么定？图片中标黄的地方是存疑的，没有具体的出处

作者: Kelseyqkg 时间: 3 天前
主要是对运行时间也没有概念，我们以往都是一直开着，所以也不确定运行个几个小时能烘干

作者: 深夜哭的舔狗 时间: 3 天前

Kelseyqkg 发表于 2026-4-14 11:05
主要是对运行时间也没有概念，我们以往都是一直开着，所以也不确定运行个几个小时能烘干

不确定就摸索一下啊

作者: Kelseyqkg 时间: 3 天前

深夜哭的舔狗发表于 2026-04-14 11:08
不确定就摸索一下啊

运行时长倒是可以摸索，但是验证仪除了验证阶段我们也用不了，后面的误差值没法定，URS里也没有要求

作者: 颜sir 时间: 3 天前
他说要做，那就要他说清楚怎么做，不然花钱请他给领导吃回扣的吗

作者: Kelseyqkg 时间: 3 天前

颜sir 发表于 2026-04-14 11:25
他说要做，那就要他说清楚怎么做，不然花钱请他给领导吃回扣的吗

茅塞顿开！

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