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标题: 再验证/再确认相关问题 [打印本页]

作者: Boya. 时间: 昨天 09:14
标题: 再验证/再确认相关问题
关于再验证/再确认的一些问题想请教下各位老师：

1.关于检测工装，是否需要每年都进行再验证？？

2.关键工序和特殊过程的是不是必须每年一次再确认？？

3.关键工序和特殊过程的再确认不像首次确认一样而是通过日常数据进行周期性回顾是否可以？？

请各位老师指教！！！

作者: shfux 时间: 昨天 09:20
第七十五条首次验证或者确认后，企业应当根据产品质量回顾分析情况对生产工艺、设备设施等进行再验证或者再确认，确保其能够达到预期结果。使用历史数据开展回顾性验证或者确认的，应当确保所使用数据适当且充分。

作者: 机智鼠 时间: 昨天 09:27
作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是针对您提出的再验证/再确认相关问题的专业解答：

1. **关于检测工装是否需要每年进行再验证**：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，检测工装的再验证应根据其使用频率、稳定性以及关键性来决定。如果检测工装在年度内没有发生重大变化或故障，并且日常使用中未发现性能下降，可以不进行年度再验证。但建议至少每两年进行一次全面再验证，以确保其准确性和可靠性。

2. **关键工序和特殊过程是否必须每年一次再确认**：关键工序和特殊过程通常需要每年进行一次再确认，以确保其在生产过程中的稳定性和一致性。这有助于及时发现和纠正潜在的偏差，保证产品质量。

3. **关键工序和特殊过程的再确认是否可以通过日常数据进行周期性回顾**：是的，关键工序和特殊过程的再确认可以通过日常数据进行周期性回顾。这种方法不仅能够及时发现问题，还能减少频繁的全面再确认带来的资源浪费。例如，通过定期抽样检验或全数检验，结合历史数据进行分析，可以有效评估工艺参数的稳定性和产品的质量状况。

综上所述，希望这些信息能对您的工作有所帮助！

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 杜富贵 时间: 昨天 09:32
1.检测设备能校准每年都校准
2.看你们验证规程多久一次
3.回顾评价一下是在不行做一批就行了呗
（个人拙见）

作者: 占美鸣 时间: 昨天 10:45
是否使用回顾性分析可以对上一个周期内的过程能力进行分析，如果过程能力低于1.33，就不能使用回顾性分析的方式

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