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标题: 又是被俄罗斯注册为难的一天---海牙认证 [打印本页]

作者: 天籁之爱 时间: 昨天 11:17
标题: 又是被俄罗斯注册为难的一天---海牙认证
公司在俄罗斯进行2b类器械注册，当地代表提出，RZN要求对产品原材料的COA/材质单进行海牙认证，说是第一阶段资料完整性检查时审评员会要求进行海牙认证；但是我们从别的渠道打听到原材料COA好像不需要认证。
现在的问题是：到底需不需要认证原材料COA/材质单；如果确实要，有没有哪位老师做过这种供应商提供的盖有供应商检测专用章的材质单海牙认证？
我们了解到的这类文件的认证不能由我们公司作为申请主体进行，只能是供应商为主体去申请认证。认证供应商的印章属实，或者影印件与原件相符。

现在好困惑啊，希望老师们指点迷津，感谢！！！

作者: WHOCares（世界 时间: 昨天 11:27
我们也是IIb产品，在注册中，没有要求海牙认证这个文件欸

作者: 天籁之爱 时间: 昨天 11:49

WHOCares（世界发表于 2026-4-15 11:27
我们也是IIb产品，在注册中，没有要求海牙认证这个文件欸

已经递交RZN在审评了吗？
没有要求对材质单进行海牙认证吗？

作者: 天蓝蓝的 时间: 昨天 11:56
学习了，路过。

作者: Neuro_psycho 时间: 昨天 12:04
Russia的实务基本都是case by case处理的，非常吃经验
花点钱找专业的吧

作者: 天籁之爱 时间: 昨天 13:29

Neuro_psycho 发表于 2026-4-15 12:04
Russia的实务基本都是case by case处理的，非常吃经验
花点钱找专业的吧

感谢回复！
我们的当地授权代表就是我们找的三方咨询机构，是一个俄罗斯的咨询机构。

作者: flgflg123 时间: 昨天 13:35
豆包查一下就行了

作者: aas2231 时间: 昨天 13:44
感谢分享~~~~

作者: Neuro_psycho 时间: 昨天 14:54

天籁之爱发表于 2026-4-15 11:49
已经递交RZN在审评了吗？
没有要求对材质单进行海牙认证吗？

那他们就不能只提问题，不打包带解决方案了呀
只做agent的local可以当甩手干部。
毕竟收费都不一样

作者: 娃二恰 时间: 昨天 16:34
只是但看你的问题回答：是的，需要供应商去做海牙认证。但是至于是否确实需要这个资料我不能回答，可能产品情况不一样

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