蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 请教下关于ISO81060-2标准发补相关问题 [打印本页]

作者: Jessica_ 时间: 昨天 11:53
标题: 请教下关于ISO81060-2标准发补相关问题
请教一下各位大佬们，我司血压计设计前期是准备申请CE和国内注册，去年血压计临床试验准确性验证按照ISO81060-2:2018+A1:2020+A2:2024进行验证出了临床试验报告，但是递交到国内注册的时候，审评那边还要求我们“臂围分布建议补充满足ISO 81060-2:2018+AMD1:2020要求的统计结果”，因为YY9706.230标准中对于临床准确度这块是要求满足ISO 81060-2:2018+AMD1:2020的要求，审评老师的意思是按照我们现有的人数及数据去按照ISO 81060-2:2018+AMD1:2020要求做统计符合要求即可，但是如果人数缺少则需要补人数。那如果确实缺少人数，又还得去医院进行招募受试者进行补充了。
大家有遇到这种情况吗？求指导！非常感谢！

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)