蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 纯化水微生物限度药典有方法还需要做确认吗 [打印本页]

作者: 17826164957 时间: 9 小时前
标题: 纯化水微生物限度药典有方法还需要做确认吗
纯化水微生物限度药典有方法还需要做确认吗？如果需要做确认，需要做哪些菌？

作者: younx 时间: 9 小时前
纯化水微生物限度每次还要做阳性对照试验吗？

作者: 17826164957 时间: 9 小时前

younx 发表于 2026-4-16 08:57
纯化水微生物限度每次还要做阳性对照试验吗？

纯化水只有阴性对照吧

作者: wzzz2008 时间: 9 小时前
药典有，要做适用性确认。
没有，就得做方法验证了。

作者: 17826164957 时间: 8 小时前

wzzz2008 发表于 2026-4-16 09:01
药典有，要做适用性确认。
没有，就得做方法验证了。

那是取9.9ml纯化水加0.1ml不大于100cfu/ml的菌液混合，然后做薄膜过滤法？还是怎么做适用性检查，没做过

作者: hhhhhhjjjjj 时间: 5 小时前

17826164957 发表于 2026-4-16 09:30
那是取9.9ml纯化水加0.1ml不大于100cfu/ml的菌液混合，然后做薄膜过滤法？还是怎么做适用性检查，没做过
...

我觉得不用，薄膜过滤的方法已经很成熟了，而且还只是过滤纯水，又不是有啥抑菌性的东西，没必要吧，我们是没做过

作者: 17826164957 时间: 2 小时前

hhhhhhjjjjj 发表于 2026-4-16 13:02
我觉得不用，薄膜过滤的方法已经很成熟了，而且还只是过滤纯水，又不是有啥抑菌性的东西，没必要吧，我们 ...

我们以前是直接用药典方法，没做适用性确认。所以现在不知道怎么去做了

作者: hhhhhhjjjjj 时间: 半小时前

17826164957 发表于 2026-4-16 15:20
我们以前是直接用药典方法，没做适用性确认。所以现在不知道怎么去做了

我觉得不用，只要培养基做好适用性就行了

作者: 依然星期三 时间: 16 分钟前

hhhhhhjjjjj 发表于 2026-4-16 13:02
我觉得不用，薄膜过滤的方法已经很成熟了，而且还只是过滤纯水，又不是有啥抑菌性的东西，没必要吧，我们 ...

我们也没做，药典都已经明确了方法了

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