蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: ICH Q9(R1) 质量风险管理：风险矩阵设计、工具选择与再验证风险评估 [打印本页]

作者: 药视网季老师 时间: 12 小时前
标题: ICH Q9(R1) 质量风险管理：风险矩阵设计、工具选择与再验证风险评估
工具怎么选——什么情况用 FMEA，什么时候用 FTA，什么时候用矩阵，不再一套模板
打天下。
评分怎么定——怎么设计清晰、可执行的评分标准，减少“十个人评出十个结果”的
尴尬。
怎么用到业务上——从研发、生产、实验室到再验证，每个场景怎么落，尤其再验证
范围怎么用风险评估来确定，不再拍脑袋。
怎么让风险评估“活”起来——跟变更、偏差、CAPA 怎么衔接，怎么复核、怎么更新，
不让评估成为一次性工作。

作者: 悠悠O可乐 时间: 10 小时前
还以为是培训资料呢，原来只是培训

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