蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 水浴灭菌柜T1T2温度探头的问题 [打印本页]

作者: 管cl8p3f66 时间: 昨天 15:46
标题: 水浴灭菌柜T1T2温度探头的问题
想问问大家水浴灭菌柜T1T2温度探头的位置问题，指南里是怎么规定的？我找不到啊

作者: yuanzhi780617 时间: 昨天 16:05
1.GMP 基本要求（中国 GMP 附录 1 第七十条）：
用于监测 / 记录的温度探头与用于控制的温度探头应分别设置，位置必须通过验证确定
每次灭菌需记录完整时间 - 温度曲线
腔室底部有排水口的灭菌柜，必要时应测定并记录该点全过程温度数据
2.《药品 GMP 指南（第 2 版）》具体建议：
探头数量：至少选择10 个（较大灭菌器可选15~20 个）
必选位置：灭菌室几何中心与角落、冷点位置、设备自带探头位置、冷凝水排水口（低温点）
布点原则：在水平向和垂直向有代表性的空间内按几何分布，覆盖灭菌柜进气排气口及自身温度探头位置
3.国家认证中心检查要点：
大体积水浴灭菌柜建议每立方米布置 1 个探头
需找出代表性温度点：最快到达灭菌温度的 3 个点、最慢达到灭菌温度的 3 个点、降温时最慢到达 90℃的 3 个点

作者: 羽遥 时间: 昨天 17:02
法规 / 指南未强制指定 T1/T2 的固定物理位置，
仅明确：控制探头（常为 T1）与监测探头（常为 T2）必须独立设置，位置需通过空载 / 满载热分布、热穿透验证确定，且控制探头优先选冷点（如排水口）、监测探头选产品热穿透最差点。

作者: 冰城小熊 时间: 半小时前
这两个探头的位置一般都是通过空载，满载验证后确定位置的，控制探头是在最冷点，监测探头在满载验证的时候在产品的最低穿透点，没有固定位置要求

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