蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 精益求精（GMP）—实验室偏差管理规程 [打印本页]

作者: 愚公想改行 时间: 2013-1-15 10:57
标题: 精益求精（GMP）—实验室偏差管理规程
本帖最后由愚公想改行于 2013-2-6 14:53 编辑

目前，我们这些药企工作者大多都忙于新版GMP认证的准备，而软件制订是主要准备工作之一。

新版GMP继承了98版GMP对药品生产质量管理的具体要求，主要融入质量受权人、设计确认、偏差、变更、CAPA、产品质量回顾、持续稳定性考察、供应商选择与评估、风险管理、检验结果超标调查等新内容。

我参阅了许多药企针对以上新要求所制订的GMP文件，发现大多是全盘或基本全盘“移植”了外企的文件内容。

GMP本来就源于国外，学习和参考他人先进的东西绝对是必要的，但将其“本土化”，将其转化为适用于国内药企，具有可操作的东西，是我们必须做的工作。

本人拟不定期发一些经自已修订的2010版GMP新增要求的GMP文件草拟稿，供大家 “找茬”儿，意见正确和被采纳者会得到相应积分奖励，文件最终形成定稿后，意见被纳者可索取最终word版定稿。

现将《实验室偏差管理规程》提供出来供大家一起修订、完善。

欢迎大家积极参与！

让我们做得更好！

作者: wadyc 时间: 2013-1-15 11:06
下载下来先学习一下

作者: gzl1955 时间: 2013-1-15 11:16
好好学习啊

作者: 男儿当自强 时间: 2013-1-15 11:19
学习一下相关资料，谢谢

作者: hljhy 时间: 2013-1-15 11:20
先学习一下

作者: milkj 时间: 2013-1-15 11:25
支持下.....................

作者: yankee625 时间: 2013-1-15 11:26
不错学习

作者: 巴西木 时间: 2013-1-15 11:42
愚公对新版GMP有独到的见解，下载学习！@沁人绿茶 @lovelab @咕咕

作者: pansy 时间: 2013-1-15 11:50
要输入密码？打不开

作者: 圣剑之心 时间: 2013-1-15 11:53

pansy 发表于 2013-1-15 11:50
要输入密码？打不开

刚试了，打开不需要密码！

作者: 圣剑之心 时间: 2013-1-15 11:53

pansy 发表于 2013-1-15 11:50
要输入密码？打不开

刚试了，打开不需要密码！

作者: 圣剑之心 时间: 2013-1-15 11:53
支持愚公原创作品！

作者: QQ_D8E124 时间: 2013-1-15 12:02
先学习一下

作者: 咕咕 时间: 2013-1-15 12:03
下载学习

作者: shixiongjie 时间: 2013-1-15 12:10
学习一下！！！！

作者: 戴坚 时间: 2013-1-15 12:11
学习了！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

作者: ★榮★ 时间: 2013-1-15 12:21
楼主辛苦，感谢分享

作者: zdlxcb 时间: 2013-1-15 12:31

呵呵，学习一下

作者: 友邦人士 时间: 2013-1-15 12:34
不错，可惜没有调查表格及内容，谢谢分享

作者: 朗老 时间: 2013-1-15 12:37
学习一下！！！！

作者: youngzhou 时间: 2013-1-15 12:41
下载学习了

作者: 紫苏叶 时间: 2013-1-15 12:52
愚公出品{:soso_e179:}

作者: 若平 时间: 2013-1-15 13:02
必是精品，细细研读

作者: 沁人绿茶. 时间: 2013-1-15 13:20

巴西木发表于 2013-1-15 11:42
愚公对新版GMP有独到的见解，下载学习！@沁人绿茶 @lovelab @咕咕

下载找找茬。

作者: 制药设备 时间: 2013-1-15 13:28

若平发表于 2013-1-15 13:02
必是精品，细细研读

你的也不差啊

作者: 无为 时间: 2013-1-15 13:31
看看

作者: 蒙山沂水 时间: 2013-1-15 13:32
下载下来先学习一下

作者: 仁砷 时间: 2013-1-15 13:42
谢谢分享！学习学习！

作者: 13981224899 时间: 2013-1-15 13:44
下载学习一下

作者: 无为 时间: 2013-1-15 13:58
试验操作过程的偏差算不算实验偏差？
是不是所有的不能排除的实验偏差都需要复验？
操作本来就有误差，假如在接受范围内时也是属于实验偏差的，也需要复验吗？

作者: wealth8999 时间: 2013-1-15 14:04
下载下来先学习一下

作者: 戏梦人生 时间: 2013-1-15 15:29
楼主辛苦！下载学习讨论

作者: cavarly07 时间: 2013-1-15 15:37
只有学习才能进步！

作者: 雪紫∮冰雨 时间: 2013-1-15 15:52
写得太好了，正需要呢，不过遗憾的是没有记录。

作者: 怀谷 时间: 2013-1-15 16:10
愚公的东西好！

作者: xinghai 时间: 2013-1-15 16:16
分享一个资料，希望对大家有所帮助！

作者: 若平 时间: 2013-1-15 16:36
建议---文件格式为：1、目的（原文1、4）；2、范围（原文2）；3、职责；4、规程（原文5、6）；5、术语和定义（原文3）；6、变更历史（原文7）；7、附录（流程图和记录）

作者: zlx17@sina.com 时间: 2013-1-15 18:45
感学习学习

作者: 药持之以恒 时间: 2013-1-15 22:14
今天我们公司进行新版GMP认证了，小容量注射剂车间认证。真是好紧张啊，我是第一次参加认证。但是一切还比较顺利，国家专家老师对我们QC实验室工作给予了一定肯定。这个资料很不错，下来学习一下。

作者: 521kaiyue 时间: 2013-1-15 22:33
谢谢楼主分享！

作者: longstory 时间: 2013-1-15 22:37
愚公的观点和文件都很务实，支持！

作者: YFCHLH 时间: 2013-1-15 23:01
学习了，很不错的文件，值得参考

作者: quany2003 时间: 2013-1-16 07:15
倒是可以借鉴一下。下回我把我的也弄上来大家一起“找茬”，呵呵。

作者: 清风化雨 时间: 2013-1-16 07:35
学习提高...

作者: gdqyhjs 时间: 2013-1-16 08:28
下载下来先学习一下

作者: nana8802 时间: 2013-1-16 08:34
支持版主，要自创

作者: pansy 时间: 2013-1-16 13:23
可能电脑有问题，换个试下先

作者: lxf0556 时间: 2013-1-16 13:55
学习见识一下！

作者: 愚公想改行 时间: 2013-1-16 17:16

若平发表于 2013-1-15 16:36
建议---文件格式为：1、目的（原文1、4）；2、范围（原文2）；3、职责；4、规程（原文5、6）；5、术语和定义 ...

有道理!

作者: 狗狗 时间: 2013-1-16 18:24
我来找找茬~`嘿嘿,欢迎大家讨论.
对于重新取样再检验:
需要说明的内容应该包括: 重新取样范围同原来样品取样范围，(这一点原文件已经有说明)
                     重新取样取样件数，
                     重新取样取样的数量，
                     再检验的份数,一般至少为3-5份。(这一点原文件只规定做1份)
                     再检验应由原检验员进行?还是另一检验员进行?。
同时文件中应该说明,如果该OOS调查显示原有取样方法有问题时，应重新制订新的取样方法并颁布实施，或采用其它药典等法定标准规定的方法。

作者: 狗狗 时间: 2013-1-16 18:30
另外,该文件没有提到OOS由检验员报告后,由谁进行OOS的登记、编号以及OOS的编号原则，以便在以后的调查中进行追踪。

作者: 狗狗 时间: 2013-1-16 20:19
再找找茬~~~
文件5.5.2和5.5.3中均提到“半成品”这个名词，新版GMP里没有采纳这个名词，而一直在使用“中间产品”这个名词。并且在第十四章附则中第四十一条给出了“中间产品”的名词解释。

作者: ssafe 时间: 2013-1-16 21:20
学习一下愚公的大作

作者: jgr 时间: 2013-1-17 09:01
下载学习一下，多谢了。

作者: mochem 时间: 2013-1-17 12:21
学习一下！！！！！！！！！！！！

作者: 晓青 时间: 2013-1-17 13:19
下载来学习学习

作者: 润物无声 时间: 2013-1-17 15:13
是不是需要级别呀，我怎么下载不下来呀。

作者: dgtlyzh 时间: 2013-1-17 16:00
先参考参考

作者: 愚公想改行 时间: 2013-1-17 16:06

润物无声发表于 2013-1-17 15:13
是不是需要级别呀，我怎么下载不下来呀。

不需要.

作者: qiujian6666 时间: 2013-1-17 16:19
很好的方式，很好的东西

作者: rgdhh316 时间: 2013-1-17 16:29
下载不了啊

作者: 愚公想改行 时间: 2013-1-17 16:39

rgdhh316 发表于 2013-1-17 16:29
下载不了啊

不会吧?

作者: 彩虹 时间: 2013-1-18 08:17
下载学习学习

作者: lucky小薇 时间: 2013-1-18 10:02
最近在学习有关是实验偏差的文件，下载来学习一下，谢谢了

作者: dff1971 时间: 2013-1-18 10:12
我的积分不够，下载不了，帮我发到邮箱呗，370452097

作者: jgr 时间: 2013-1-18 11:36
下载下来学习一下。

作者: 葳蕤 时间: 2013-1-19 17:11
学习了，谢谢分享

作者: 华重楼 时间: 2013-1-19 19:13
谢谢分享。

作者: ianzeng177 时间: 2013-1-20 09:09
对超常检验结果有些疑问，根据产品质量回顾的质量控制图的判断标准，异常趋势不一定是超出UCL和LCL的。通常会根据UCL和LCL制定警戒线和行动限，超常检验结果是否是超过行动限的结果进行调查？如果自复和他复都没有问题，还是为超常结果的话，后续应该如何处理呢？该批次是否正常放行？

作者: 玻璃杯 时间: 2013-1-20 09:24
老师发的，下载学习下。
感谢分享

作者: ssafe 时间: 2013-1-20 09:45
将其“本土化”，将其转化为适用于国内药企，具有可操作的东西，愚公说的太好啦

作者: gdqyhjs 时间: 2013-1-20 10:51
楼主辛苦，感谢分享

作者: 张吉刚 时间: 2013-1-20 11:00
支持共享，谢谢楼主

作者: polo_lai 时间: 2013-1-20 21:45
坚持不懈的学习与分享！~~

作者: wm0260 时间: 2013-1-21 07:54
下载学习共同分享

作者: 一蓑烟雨 时间: 2013-1-21 08:04
谢谢分享！

作者: 清风化雨 时间: 2013-1-21 08:16
学习,分享,提高.

作者: huigenghao 时间: 2013-1-21 09:29
本帖最后由 huigenghao 于 2013-1-21 09:33 编辑

@愚公想改行 @金毛狮王

1.题目：实验室偏差处理规程，而内容仅是OOS/OOT，也就是说题目大而内容少，实验室偏差不仅仅是OOS/OOT，如实验室温湿度超标，天平校验过期，试剂过有效期，实验记录填写错误等等。
2.文中“3.5 实验室偏差 3.6 非实验室偏差” ，既然出来这两个概念，那就应该解释一下与OOS/OOT的不同点，教大家如何去区别。说明这两者之前的关系。个人觉得没有必要这么分。可以在OOS/OOT的分类中增加判断以示区别，并作为统计分析来用，一方面分析原因一方面考核。
3.没有明确各个岗位人员的职责，包括QA。
4.流程图，看了之后给人感觉就是在不停的复测，这个可是很危险的啊，检察官会认为QC不能履行自己的职责，另外重新取样需要QA的参与和评估，不仅仅是QC内部的事情了。没有将关键的判断项目列入其中原检测人员与主管调查原因。
5.没有规定OOS/OOT报告的时限。
6.没有规定如果扩大调查仍然没有发现原因的处理方式。再回到实验室调查，第三方检测等。
7.OOS/OOT编号应该以发生的日期进行编号，如果以完成日期编号，次序会有点乱。
8.汇总分析两年有些时间太长了，建议最少一年。药品的有效期可能也就3年。对于重大的原因应该及时报告管理层
总体感觉根本就没有调查原因的文字描述，最少应该有这个判断节点。思路有些错误，不应该按照检验样品的类别进行分类。流程图应该按照实际调查的步骤进行节点划分和判断。看了之后感觉不但没有明白怎么做，反而更加糊涂了。不知道大家是什么感觉。
以上是我个人意见，绝对没有任何恶意。如有不妥还请海涵。

作者: 雄鸡 时间: 2013-1-21 12:41
学习一下。

作者: 爱情不是钱 时间: 2013-1-21 12:53
先下载，向高手学习

作者: a2008may 时间: 2013-1-21 13:54

认真学习一下。

作者: /yb晨悦 时间: 2013-1-21 17:03

学习一下相关资料，谢谢分享

作者: 我的乐趣 时间: 2013-1-21 17:16
先下载再讨论

作者: cannysihn 时间: 2013-1-21 18:13
多谢分享，学下啦

作者: sh12yy 时间: 2013-1-21 19:34
学习一下。。

作者: liwu1981 时间: 2013-1-21 20:07
下载下来先学习一下

作者: 十里稻花香 时间: 2013-1-21 21:17
下载学习谢谢。

作者: Soking 时间: 2013-1-21 23:59
是OOS吗？和生产偏差有什么区别啊

作者: JL052 时间: 2013-1-22 09:27
下载学习下

作者: 自然派 时间: 2013-1-22 09:34
多谢！比我的精简。

作者: dcyyzb 时间: 2013-1-22 09:37
学习一下,谢谢

作者: 466836730 时间: 2013-1-22 11:47
愚公大师的意见很好，我要积极参与！

作者: LLL-蓬莱 时间: 2013-1-22 12:46
学习一下！！！！

作者: 466836730 时间: 2013-1-22 13:20
很详细，但缺乏相应的记录表格

作者: 466836730 时间: 2013-1-22 13:21
能把表格甚至做一个实例传上来就更好了！！！{:soso_e112:}

作者: 康美丫 时间: 2013-1-22 14:44
果断下载学习

作者: 愚公想改行 时间: 2013-1-22 16:20

康美丫发表于 2013-1-22 14:44
果断下载学习

你是来打酱油地?还是来起哄地呀?

作者: xiaohua126 时间: 2013-1-22 16:25
想学习，下载二次都不能成功打开PDF文件，

作者: pjh6699 时间: 2013-1-22 16:48
谢谢楼主，下载学习。

作者: dgtlyzh 时间: 2013-1-22 19:36
先看看啊，我下过扬子江的偏差不错的

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)