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标题: 精益求精（GMP）—纠正及预防措施（CAPA）管理规程 [打印本页]
作者: 愚公想改行    时间: 2013-1-23 22:42
标题: 精益求精（GMP）—纠正及预防措施（CAPA）管理规程
本帖最后由 愚公想改行 于 2013-2-6 14:54 编辑

    纠正及预防措施（CAPA）也是2010版GMP中出现的一个新概念。在起草公司的《纠正及预防措施（CAPA）管理规程》前，本人参阅了多家版本，发现史克公司的《纠正及预防措施（CAPA）管理规程》，完全或部分被外企、合资药企和国内企业广泛采用。
    经反复对比，还是觉得史克公司的版本最具操作性，其他“改进版”竟不如“原版”。所以我还是以史克公司的《纠正及预防措施（CAPA）管理规程》为“骨架”，起草了该文件，现发给同行，望能一起完善。
    同行们在对该文件“找茬”的同时，也一起思考一个问题：只要是立足于史克公司而制订的CAPA规程，都对源文件中多次出现的“CAPA领导者”一词预以保留(发在论坛的文件模版中我也仍延用该词)。
    本人自以为这个词不符合国内行业习惯，在我公司修订的该文件中，拟将其调整为“CAPA负责人”，不知是否有更妥当用词，也想听听大家的意见和建议。
    还是老话一句：让我们一起制订尽可能实用、完美的GMP文件。
    欢迎大家积极参与！让我们做得更好！
    另外：论坛蒲友huigenhao在我上周发的《精益求精—实验室偏差管理规程》一贴的回复中，提出了几点异议，有些涉及人格问题，我觉得有必要做出解释：
    一、本人提出“‘精益求精’一起修改GMP文件”倡议的本意是我们大家一起针对新版GMP主要溶入的设计确认、偏差、变更、CAPA、产品质量回顾、持续稳定性考察、供应商选择与评估、风险管理、检验结果超标调查等新内容，合力做出一个较为“标准化”的模版。由我以自己所获取的资源草拟出文件“草稿”，大家一起修改，以最终能形成更完善的文件，最终是为了实现论坛同行的“共享”。素材取之于咱们行业，然后用之于咱们行业。因此，下载我的草拟稿是不收费的，若提出合理的意见和建议是有奖励的。 我的动机和出发点，应该没有多少蒲友置疑吧？
    二、论坛会员huigenhao对 “《精益求精—实验室偏差管理规程》基本内容与西安杨森文件没有区别”提出了置疑。
    这点我承认。首先，GMP本来就是“泊来品”，我本意也只是想将在业内各公司抄来抄去的一些外企的GMP文件同大家一起来进行修订，实现本土化。让我抛开其他先进企业的文件模版另起炉灶，独立创新，我还真得没哪个本事。
    不知大家如何制定和修订自已公司的GMP文件的，我个人的做法是：先学习GMP中相关规定，对法规精神尽可能透彻的理解。然后寻找一些模版，再结合公司实际加以完善。若是某一模版确实完美，我也可能一字不改的引用。
    对于论坛会员huigenhao 指出“鉴于他(愚公想改行)在论坛的名望，我是认真的阅读和提出问题的，但是结果是2002年的文件，如果你是我，你觉得呢？ 是不是有点被骗的感觉”的愤怒，我对此做如下解释：我在现实中，只要是好的，以我个人水平确实挑不出毛病的东西，我经常是“全盘吸纳”，因为我们都是搞技术的，不能学某些行政领导，秘书写好的文件，即使标点符号也要改一下，方觉得有成就感，另外，只要文件适用于现实，那它就是可采纳的。
    最关键的是，GMP文件就是拿来用的，不能利用它当论文评职称，我个人觉得应该没有“知识产权”方面的问题。
    三、在论坛蒲友huigenhao的回复中，我似乎嗅到了对我人品方面的置疑，这使我很伤心。
    还是哪句话，首先，不论我参阅了何时、那种版本的模版，都是以自已的水平作过判断，再提供给大家，最终让大家都受益。既没玩弄或应付大家的想法，我也没必要靠这些GMP文件来“哗众取宠”。
    若不是为了应对GMP认证，我的精力都用在理解GMP的理念上，根本不会观注具体的某一个GMP文件。
    我想，论坛蒲友huigenhao对我的最大置疑，可能是我发在论坛发出的征求意见稿PDF中写了“愚公想改行起草”。说实话，我当初的想法是：我发出去的资料，就是个草拟稿，是供同行挑毛病，来完善的。而最后的定稿，最多也就打一个论坛水印，然后发到论坛里共享。前期提出有价值建议的同行，则发给word版。
    即使是后续发出来的定稿仍写了愚公想改行起草，若是真得哪家药企、哪些同行觉得还行，尽而加以采用时，肯定会把“愚公想改行起草”去掉的，对不？？？我想，没有哪家药企会傻到引用文件时，把起草人也引用过去吧？
    在我发这些GMP文件模版时，如果真得存在确实一字未动的整体引用，我绝对不会标注“愚公想改行起草”，这个请有心人监督。另外，若是大家觉得我标注“愚公想改行起草”有个人“沽名钓誉”之嫌，请回复我，后续相关文件修改的贴子，我就不再加注了。
    我也算论坛里的员老了，至论坛创建到现在，对我人格和品德提出置疑的只有两次……
    请大家原谅我这次情绪上的失控，做了这么罗嗦的申辩。
     修桥无人问，存心有天知！

注：
    本来今天下午就想发此贴的，因为论坛不能发贴，也不知啥原因，晚上回宿舍发时，发觉附件存在公司办公室里没拷回来。而明天我要出差，只能由论坛管理团队的版主—圣剑之心明天代传（因为上一个附件和此次附件的水印都是圣剑之心版主同一时间帮我打的水印）！请大家谅解！
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