蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 精益求精（GMP）—偏差处理管理规程 [打印本页]

作者: 愚公想改行 时间: 2013-2-6 14:33
标题: 精益求精（GMP）—偏差处理管理规程
本帖最后由愚公想改行于 2013-2-6 14:51 编辑

偏差处理在新版GMP出台之前，大家都已经很熟悉。

偏差属于非预期性的，我们没有预料到的，我们不希望发生和看到的“改变”，需要纠正和制止。因此，偏差管理也被俗称为“非预期变更管理”。

偏差处理是我们日常工作中之一，因此，其流程一定要简捷，确保高效率。现在相当多的药企将“偏差处理”也形式化了，凡遇偏差，不分轻重缓急，必先招集多部门人员到场，招开一个正式会议，一起商讨处理办法。

而药品的每一步生产过程都是有时限性的，若现实中真得这样做，带给药品安全性方面的风险更大。

另外，所谓偏差，就是对标准的偏离。对于生产过程中偏差出现的频率，与你设定的参数或标准相关联。

因此，对于标准的制定，一定要慎而又慎。有时候并非标准越高就越好，在保证质量的情况下也要兼顾工作效率。

比如现在大多企业对产品、工艺用水等都制定有合格限（又被称为行动限）、警戒限和纠偏限，对于这三个词大家应该理解得很透了。

其中，超出警戒限和纠偏限并不意味着质量不合格，因此，在确保质量的大前题下，合理的制定警戒限，可以减少偏差分析；合理的制定纠偏标准，能够减少偏差处理。这样可以提高工作的实效性。个人的这个观点是否正确，请大家评估一下。

我现在发的《偏差处理管理规程》其“骨架”也是来自一家外企（在此表示致谢），我对其中个别地方做了内容上的充实，在责职等方面做了本土化的完善。

由于大家对此项工作都很熟悉，希望能对其实的不足直言！

让我们一起努力把工作做得更好！

借此机会，我要感谢一直支持和包容我的蒲友，你们使我增强了自信！也感谢经常指出我缺点和不足的诤友，你们促使我不断上进！

提前祝大家新年快乐！心想事成！

注：

⑴ 俗话讲：“说者无意，听者有心”。本人前期每次发贴均使用了“愚公想改行起草”，招来了个别蒲友的置疑。今天突然想到将“起草”更改为“修订”可能更为贴切。

⑵ 本人只用心于为同行的GMP认证做一点有益的事情，同时完成论坛管理团队下达给我的工作任务，确无其它用心。

作者: 是否 时间: 2013-2-6 14:41
下载了，就要回复，不错，很给力，辛苦了

作者: 潍坊天辰 时间: 2013-2-6 14:41
抢占沙发，下载学习！

作者: hemigua 时间: 2013-2-6 14:42
谢谢分享。。。。

作者: zhpc 时间: 2013-2-6 14:42
谢谢愚公，偏差目前对于大多数国内企业感觉到做起来很困难，不敢真实的记录偏差，往往为了认证而有意识做几个无关紧要的偏差，希望通过大家努力，能切实把偏差做好。

作者: 往事随风 时间: 2013-2-6 14:43
下载，学习，参考

作者: 微笑的月亮 时间: 2013-2-6 14:43
不错，很给力，

作者: 圣剑之心 时间: 2013-2-6 14:44
支持愚公原创作品

作者: freeman132 时间: 2013-2-6 14:45
下载学习了，谢谢您的奉献

作者: hemigua 时间: 2013-2-6 14:45
下载学习。

作者: Jason 时间: 2013-2-6 14:47
偏差不好做，调查起来，根本找不到原因及CAPA，而且有时要体现呢？还是不体现？毕竟找不出root cause！

作者: 歪说歪有李 时间: 2013-2-6 14:49
看了再说，顶先！

作者: 南席 时间: 2013-2-6 14:54
学习学习下下

作者: ★榮★ 时间: 2013-2-6 14:57
楼主辛苦，感谢分享。祝新年快乐，身体健康。

作者: 歪说歪有李 时间: 2013-2-6 15:03
@愚公想改行
1.文件版式表示肯定，有些事情建议走相应的专属流程和文件，在偏差中略表一下可以，如实验室结果异常、投诉等
2.偏差分类号最好有车间或部门代码，便于分类管理
3.偏差的处理我们是这种形式：一、直接后果的处置二、直接原因、根本原因调查三、确定纠正预防措施
4.建议发布 ABCD的附录和偏差处理工作流程图。

作者: bbcsz 时间: 2013-2-6 15:06
跟着愚公再学习

作者: 雪锋 时间: 2013-2-6 15:06
正在研读中，内容很全面。先看了再具体谈谈。

作者: 豫北风云 时间: 2013-2-6 15:09
学习一下。。。

作者: jxfan 时间: 2013-2-6 15:09
谢谢愚公分享

作者: sh12yy 时间: 2013-2-6 15:18
谢谢分享!!!

作者: 793295036 时间: 2013-2-6 15:42
下载学习！

作者: 彩虹 时间: 2013-2-6 15:44
不错，很好的资料。

作者: 蓝蓝的天空 时间: 2013-2-6 15:50
赞一个，新年新文章

作者: 雄鸡 时间: 2013-2-6 16:01
谢谢愚公的分享。

作者: 无为 时间: 2013-2-6 16:04
谢谢分享

作者: 冰鉴 时间: 2013-2-6 16:05
以前的偏差处理知识用于形式对付检查未来要真的应用起来不是为了检查而是为了企业

作者: 总统特使 时间: 2013-2-6 16:57
给力，辛苦

作者: 八月天 时间: 2013-2-6 16:58
参考一下，学习了，谢谢

作者: youngzhou 时间: 2013-2-6 17:05
支持愚公

作者: sccd 时间: 2013-2-6 17:12
谢谢分享学习学习

作者: 华重楼 时间: 2013-2-6 17:23
祝愚公蛇年吉祥。

作者: cheng9gong 时间: 2013-2-6 18:36
谢谢

作者: 戴坚 时间: 2013-2-6 19:59
同感，支持愚公！！！

作者: 镇海铁狮 时间: 2013-2-6 20:05
好好领会愚公的力作

作者: yuansheng 时间: 2013-2-7 08:26
辛苦了，很不错，学习了。

作者: 普洱茶ly_1983 时间: 2013-2-7 08:28
哈哈哈愚公这个版挖不完的宝贝收了，谢谢楼主

作者: ssafe 时间: 2013-2-7 08:41
下载了，就要回复，可以慢慢看。

作者: gdqyhjs 时间: 2013-2-7 08:48
很给力，辛苦了

作者: hacter 时间: 2013-2-7 11:16
基本都有了，如果按照这个规程操作过GMP肯定没问题，但是，类似的流程走的时候会碰到很多问题

特别是偏差调查，类似这样的规程，QA是否应设置个QA主管专门负责偏差呐，调查员始终就是那两个，

还是一句话，事情都得人来做......

作者: wanggj123 时间: 2013-2-10 13:46
下载学习,谢谢分享

作者: impower 时间: 2013-2-11 11:45
愚公新年快乐！

作者: 愚公想改行 时间: 2013-2-11 19:06

impower 发表于 2013-2-11 11:45
愚公新年快乐！

新年快乐！

作者: 十里稻花香 时间: 2013-2-11 20:54
下载学习，谢谢。

作者: 爱-是动词 时间: 2013-2-11 21:14
说的很对，春节愉快

作者: 521kaiyue 时间: 2013-2-12 22:26
先下载，后学习，然后把我们的文件编好！好像没有任何一个公司能真正做到实事求是的偏差吧！！

作者: ldm-li 时间: 2013-2-14 09:49
下载学习，谢谢了，很不错！

作者: 愚公想改行 时间: 2013-2-14 19:33

ldm-li 发表于 2013-2-14 09:49
下载学习，谢谢了，很不错！

你是新源GMP吗？

作者: 牵手同行 时间: 2013-2-14 20:48
下了学习一下

作者: shf990381 时间: 2013-2-16 09:04
学习一下，谢谢。。。。。。。。。。。。。。

作者: ZFZY002 时间: 2013-2-16 10:26
我这几天正在修订本企业的偏差管理规程，下载以后互相切磋一下

，有什么体会过几天再来说

作者: ZFZY002 时间: 2013-2-16 10:30
拜读了以后，有两点感受：
其一：分类太细，难免有考虑不周的地方，在文件执行过程中可能修改频繁；
其二：最大的遗憾，木有附件，那个才是精华呀

作者: 柏树山人 时间: 2013-2-16 10:35
谢谢愚公的分享，学习一下。

作者: dingfen_333 时间: 2013-2-16 10:47
楼主辛苦了，偏差记录能否上传共同学习，谢谢

作者: 怀谷 时间: 2013-2-16 13:45
姜还是要老的。

作者: 酢浆草 时间: 2013-2-16 14:40
下载学习了，谢谢分享

作者: GmpForEver 时间: 2013-2-16 14:43
好贴，先顶一下

作者: 素问 时间: 2013-2-16 14:57
感谢分享，下载学习

作者: 银-赤 时间: 2013-2-16 16:01
谢谢分享。。。。

作者: zlyjy 时间: 2013-2-17 12:15
谢谢分享。。。。

作者: 苍茫写下远航 时间: 2013-2-17 14:39
不错的帖子！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

作者: 杨超/kuk 时间: 2013-2-17 14:43
先学习学习

作者: ddnyzaideng 时间: 2013-2-17 16:03
下来学习，雁过留痕，谢谢愚公！

作者: chm2855 时间: 2013-2-18 08:58
要真正做好偏差处理，真的不简单，谢谢分享！

作者: nancyqyd 时间: 2013-2-18 12:54
谢谢愚公的分享，生产和质量部门总是为了写不写偏差打架，头疼中~

作者: LYC 时间: 2013-2-18 13:55
多谢楼主分享

作者: hyz123 时间: 2013-2-18 16:51
很给力，辛苦了

作者: bjsylwh 时间: 2013-2-18 17:30
谢谢愚公分享

作者: frankliuyun 时间: 2013-2-21 09:19
不错，很给力，谢谢愚公。

作者: 四叶花 时间: 2013-2-21 13:25
看看经专家修订后可操作性是否强些

作者: 四叶花 时间: 2013-2-21 13:30
有点复杂！偏差处理25个工作日太长了点哈

作者: ngari 时间: 2013-2-21 14:02
很信任愚公的品牌和精神，哈哈！
这个应该来源于史可的改进吧！很是赞同这个文件，不说别的，这个文件的可操作性是很强的，前些天看了咱们论坛的金牌文件的偏差处理规程，不能说差吧，还是国内企业这些年的思路，太简单，可操作性基本没有！
基于此，想说的是文件的建立是需要下功夫的！
另外，想问愚公，为什么不在文件中增加偏差处理的流程图，这样操作起来会更加明确！我在文件修订的过程中，凡是有处理流程的操作规程，基本都增加了流程图！

作者: guare 时间: 2013-2-21 14:22
跟着愚公想改行学GMP

作者: 夏天 时间: 2013-2-21 14:35
这个偏差文件的可操作性还是比较强的。只是在进行由偏差引发的纠正与预防措施上，我们的做法是进入CAPA，偏差处理一般只到对本批产品质量的影响判断，本批生产是否继续、如何继续，不等到纠偏与预防措施完成，不知这种做法是否可以？

作者: 狗狗 时间: 2013-2-21 14:47
中美史克早年的版本。建议1）增加各级偏差的举例，最好根据本公司各工序或部门可能出现的各级偏差进行举例
2）根据不同级别的偏差，列出不同的处理流程图。
3）文件中7.4.1明确了偏差的纠正与预防措施是由质量管理部门根据不同的等级召开会议，由会议得出纠正与预防措施。但是在8.2中则要求由偏差发生的部门制定合适的整改措施并行动。好像前后有冲突。

作者: 浮生若茶 时间: 2013-2-21 15:31
学习了，谢谢分享

作者: zzj76122 时间: 2013-2-21 16:09
怎样快速升级，我的分快用完了

作者: gz1150584936 时间: 2013-2-21 23:01

还是愚公的资料好，质优价便

作者: 珍珍薯片 时间: 2013-2-21 23:30
向前辈学习，谢谢！

作者: shf990381 时间: 2013-2-22 09:07
谢谢分享。。。。。。。

作者: my999 时间: 2013-2-22 16:41
感谢分享！

作者: liu0909 时间: 2013-2-22 16:46
下载了学习中

作者: 天长 时间: 2013-2-22 17:19
很给力，辛苦了

作者: sh12yy 时间: 2013-2-24 17:41
学习学习。。

作者: zwtang 时间: 2013-2-24 20:31
学习学习！感谢分享

作者: 冬雨呆呆 时间: 2013-2-25 12:08

谢谢分享，学习学习

作者: 丝丝小雨 时间: 2013-2-25 13:52
下载学习了，谢谢。

作者: sunyue1125 时间: 2013-2-26 07:36
分享学习一下，也希望能够把这些东西落到实处。

作者: milleslee 时间: 2013-2-26 21:27
谢谢分享！！！

作者: 野兽归来 时间: 2013-3-6 15:53
下载参考下，但不知是那年版本！

作者: 素粥一碗 时间: 2013-3-7 10:21
偏差到何程度启动CAPA，可以计论下

作者: 1095296095 时间: 2013-3-17 16:54
学习，谢谢。

作者: 清风许来 时间: 2013-3-20 17:42
该网站不规范，许多材料下载后不能打开，扣了不少分！！！！是不是专门骗分！！！

作者: 魅雅雯ゞ殘楓 时间: 2013-3-20 17:49
愚公的文件是经典，受教

作者: 愚公想改行 时间: 2013-3-21 08:08

清风许来发表于 2013-3-20 17:42
该网站不规范，许多材料下载后不能打开，扣了不少分！！！！是不是专门骗分！！！

你和管理员联系一下，另外，可以通过客服QQ反映。

作者: ylh87680240 时间: 2013-3-24 09:32
谢谢分享。

作者: 野兽归来 时间: 2013-3-27 12:05
愚公的作品都是精品！

作者: ln1981f 时间: 2013-3-28 09:56
建议对于影响产品质量的偏差调查，应该体现质量授权人的作用。

作者: XWQ 时间: 2013-4-4 18:47
下载学习，谢谢

作者: 36573776 时间: 2013-4-8 11:13
理念的分级终审不错，管理效率可以提高！

作者: 绣线菊 时间: 2013-4-10 21:01
有想法比没想法好，有改进比照抄高，支持一下！

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