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    <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - 质量保证</title>
    <link>https://www.ouryao.com/forum-41-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 质量保证</description>
    <copyright>Copyright(C) 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</copyright>
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    <lastBuildDate>Sat, 18 Apr 2026 02:07:40 +0000</lastBuildDate>
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      <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</title>
      <link>https://www.ouryao.com/</link>
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      <title>偏差和变更控制培训PPT</title>
      <link>https://www.ouryao.com/thread-811368-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[偏差和变更的培训资料，希望对大家有用！]]></description>
      <category>质量保证</category>
      <author>伜uzochozq</author>
      <pubDate>Fri, 17 Apr 2026 09:44:38 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>全自动灯检设备“灰色剔除通道”</title>
      <link>https://www.ouryao.com/thread-811350-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[想问下，ECA发布《无菌产品灯检指南》-2025中有关于全自动灯检设备剔除的不合格品，有一段“灰色通道”描述是怎么理解的，可以理解为设备应有将不合格品进行区分的能力，公司应评估并定义出哪些是灰色通道/可以进行复检的缺陷样品，哪些是直接拒绝的缺陷样品么。或者各 ...]]></description>
      <category>质量保证</category>
      <author>药草园</author>
      <pubDate>Fri, 17 Apr 2026 07:16:52 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>关于翻译机构及GMP咨询公司推荐</title>
      <link>https://www.ouryao.com/thread-811341-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[我们是原料药生产企业，想找一家有NAATI认证的翻译公司或翻译员，以及辅导过埃及官方GMP审计的咨询公司，可以联系我18071218015]]></description>
      <category>质量保证</category>
      <author>shufeng006</author>
      <pubDate>Fri, 17 Apr 2026 05:47:05 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>CFDI 清洁验证技术指南，与大家分享</title>
      <link>https://www.ouryao.com/thread-811336-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[CFDI 清洁验证技术指南，与大家分享]]></description>
      <category>质量保证</category>
      <author>lijianbing</author>
      <pubDate>Fri, 17 Apr 2026 03:38:40 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>B证企业的共线风险评估</title>
      <link>https://www.ouryao.com/thread-811294-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[想咨询下群里的B证企业小伙伴，B证企业有建立自己的共线风险评估报告吗？一般审核受托方共线风险评估报告就足够了吧？今天遇到一个领导说要建立自己内部的共线风险评估报告……觉得有点多余，大家怎么看。]]></description>
      <category>质量保证</category>
      <author>GMP_雏鸟</author>
      <pubDate>Thu, 16 Apr 2026 09:23:50 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>B证公司gmp自检</title>
      <link>https://www.ouryao.com/thread-811288-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[B证药企GMP自检要有哪些部门呢。除了药物警戒，质量管理，生产管理外，还需要注册部门吗？要怎么检查呢，有老师可以给我一个自检计划模板吗]]></description>
      <category>质量保证</category>
      <author>二十爱咬石榴</author>
      <pubDate>Thu, 16 Apr 2026 08:09:14 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>ICH Q9(R1) 质量风险管理：风险矩阵设计、工具选择与 再验证风险评估</title>
      <link>https://www.ouryao.com/thread-811238-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[工具怎么选——什么情况用 FMEA，什么时候用 FTA，什么时候用矩阵，不再一套模板
打天下。
评分怎么定——怎么设计清晰、可执行的评分标准，减少“十个人评出十个结果”的
尴尬。
怎么用到业务上——从研发、生产、实验室到再验证，每个场景怎么落，尤其再验证
范 ...]]></description>
      <category>质量保证</category>
      <author>药视网季老师</author>
      <pubDate>Thu, 16 Apr 2026 01:42:23 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>解读 VHP 灭菌工艺：干箱手套的适配要求与操作标准</title>
      <link>https://www.ouryao.com/thread-811229-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[在制药、医疗器械无菌生产及实验室高等级洁净操作场景中，隔离器是保障产品无菌环境、规避污染风险的核心设备，而气态过氧化氢（VHP）灭菌则是维持隔离器内部无菌状态的关键技术手段。干箱手套作为隔离器的核心操作部件，直接参与无菌工艺全流程，其与 VHP 灭菌的适配性 ...]]></description>
      <category>质量保证</category>
      <author>生物FD</author>
      <pubDate>Thu, 16 Apr 2026 00:38:05 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>烟雾测试，有没有使用乙二醇发烟的？</title>
      <link>https://www.ouryao.com/thread-811212-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[烟雾测试，有没有使用乙二醇发烟的？ 使用乙二醇，烟雾测试结束后，设备表面会覆盖一层油状物质吗？ 谢谢]]></description>
      <category>质量保证</category>
      <author>隐月</author>
      <pubDate>Wed, 15 Apr 2026 08:58:24 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>空间消毒</title>
      <link>https://www.ouryao.com/thread-811195-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[临床阶段，车间需不需要空间消毒？



补充内容 (2026-4-15 16:43):
目前是开始开始生产临床使用批次了]]></description>
      <category>质量保证</category>
      <author>全世界第一叛逆</author>
      <pubDate>Wed, 15 Apr 2026 05:26:35 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>洁净区环境监测</title>
      <link>https://www.ouryao.com/thread-811193-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则，表4 推荐的药品洁净实验室的监测频次及监测项目。问题1：除A级外，监测频率是指动态监测还是静态监测？
问题2：如果是动态监测，车间不连续生产时会停空调的话（每2-3个月才生产几天），超过监测周期的话，生产前先测静态再做 ...]]></description>
      <category>质量保证</category>
      <author>饮水思源。</author>
      <pubDate>Wed, 15 Apr 2026 05:10:54 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>当在线PH计使用范围涉及0.1~0.3时，使用前如何校准？</title>
      <link>https://www.ouryao.com/thread-811162-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[背景如下：目前车间工艺有一步反应后需要检测PH,PH需满足0.1~0.3。
涉及仪器情况：在线PH计，无其他校准（年度校验没有的），每天使用前使用PH缓冲液进行校准。
问题：PH缓冲液只有1.68的，没有覆盖使用范围，但是每天会使用PH缓冲液进行校准，能支持检测需求吗？或者 ...]]></description>
      <category>质量保证</category>
      <author>pugongying0827</author>
      <pubDate>Tue, 14 Apr 2026 12:43:49 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>版本管理是制药企业质量数字化的关键能力</title>
      <link>https://www.ouryao.com/thread-811154-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[在制药企业持续推进数字化的过程中，质量系统早已不只是流程承载工具，而是质量管理体系稳定运行的重要组成部分。对于承载文件管理、培训管理、偏差、CAPA、变更控制等关键业务的平台而言，版本发布也不再只是技术升级动作，而是与风险评估、验证活动、业务连续性和审计 ...]]></description>
      <category>质量保证</category>
      <author>携手小灰灰</author>
      <pubDate>Tue, 14 Apr 2026 09:10:35 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>物料供应商变了，成品的微生物限度方法需要重新确认吗</title>
      <link>https://www.ouryao.com/thread-811146-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[求问：成品的API供应商变了，成品的微生物方法需要重新确认吗？有文件支持吗？]]></description>
      <category>质量保证</category>
      <author>Daytoywg2</author>
      <pubDate>Tue, 14 Apr 2026 08:21:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>纯化水首次验证检测项目</title>
      <link>https://www.ouryao.com/thread-811145-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[我是刚接触验证的小白，想请教各位大佬一个问题：
纯化水首次验证时，检测项目（性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、重金属、需氧菌总数、洋葱伯克霍尔德菌群）是每一项都必须全项检测，还是只要电导率≤5.1μS/cm 合格，就可以不用再测酸碱度、硝 ...]]></description>
      <category>质量保证</category>
      <author>13281059058</author>
      <pubDate>Tue, 14 Apr 2026 08:20:22 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>FDA OOS指南2022年版-中英对照.pdf</title>
      <link>https://www.ouryao.com/thread-811133-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[分享FDA OOS指南2022年版-中英对照.pdf]]></description>
      <category>质量保证</category>
      <author>向着太阳大步走</author>
      <pubDate>Tue, 14 Apr 2026 06:56:59 +0000</pubDate>
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      <title>工艺开发、工艺验证、工艺持续性确认</title>
      <link>https://www.ouryao.com/thread-811095-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[简单来说：工艺开发：设计出能做出合格产品的“配方”和“方法”。工艺验证：证明这个“方法”能持续稳定地生产出合格产品。工艺持续性确认：长期监控，确保这个“方法”在生产生涯中一直保持这种状态。以下是每个阶段的详细解释：第一阶段：工艺开发核心目标：设计一个 ...]]></description>
      <category>质量保证</category>
      <author>千里宋人头</author>
      <pubDate>Tue, 14 Apr 2026 01:31:31 +0000</pubDate>
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      <title>纯化水风险评估报告</title>
      <link>https://www.ouryao.com/thread-811072-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[想问一下，有没有写过纯化水风险评估报告的，能不能给一份模板，简单点就行，我们做医疗器械，水点比较少，以前在药厂也没看到过类似文件]]></description>
      <category>质量保证</category>
      <author>15957243340</author>
      <pubDate>Mon, 13 Apr 2026 06:35:18 +0000</pubDate>
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      <title>电子天平期间核查的一些疑问</title>
      <link>https://www.ouryao.com/thread-811045-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[我们有一台电子天平停用了，重新启用后进行了第三方计量（出具合格证书），此时已经超过停用前的期间核查有效期，可以直接投入使用吗？
还是说第三方计量之后需要接着做期间核查，然后才能投入使用
我看期间核查要穿插在两次计量之间，按这个说法不着急做期间核查 ...]]></description>
      <category>质量保证</category>
      <author>PleiadeS</author>
      <pubDate>Mon, 13 Apr 2026 01:45:22 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>计算机化系统</title>
      <link>https://www.ouryao.com/thread-811004-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[搓了个计算机化系统审计追踪的审核频次风险评估表，按照欧盟附录11和pic/s要求设计，有感兴趣的小伙伴可以自取，如有考虑不周全的地方也请指出]]></description>
      <category>质量保证</category>
      <author>休谟康德</author>
      <pubDate>Sat, 11 Apr 2026 02:28:41 +0000</pubDate>
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