蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 【投票】无菌检查薄膜过滤法的滤芯孔径0.45/0.22 [打印本页]

作者: 冷特 时间: 2018-2-3 11:34
标题: 【投票】无菌检查薄膜过滤法的滤芯孔径0.45/0.22
请问大家公司做无菌检查所使用的滤膜孔径是多少，谢谢

作者: yc20160802 时间: 2018-2-3 16:01
0.45和0.22u滤膜都符合药典要求。溶液粘度大的可用0.45u的。
中国药典2015版
1. 薄膜过滤法
薄膜过滤法一般应采用封闭式薄膜过滤器。无菌检査用的滤膜孔径应不大于0.45pm，直径约为50mm。根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。
USP 28 版
Membrane Filtration
Use membrane filters having a nominal pore size not greater than 0.45 µm whose effectiveness to retain microorganisms has been established. Cellulose nitrate filters, for example, are used for aqueous, oily, and weakly alcoholic solutions; and cellulose acetate filters, for example, are used for strongly alcoholic solutions. Specially adapted filters may be needed for certain products (e.g., for antibiotics).
The technique described below assumes that membranes about 50 mm in diameter will be used.

作者: xqliu 时间: 2018-2-3 16:29
我们是0.45 的

作者: syhorchid 时间: 2018-2-3 18:47
并非孔径越小越好

作者: 冷特 时间: 2018-2-5 08:42

syhorchid 发表于 2018-2-3 18:47
并非孔径越小越好

为什么呢？

作者: 15206126084 时间: 2018-2-5 08:48
孔径越小阻力越大，过滤的时间会比较长。我们用的是0.45μm的。

作者: for-贝塔 时间: 2018-2-5 08:56
我就学习一下

作者: a881407 时间: 2018-2-5 10:25
终端必须是0.22，冗余可以0.45配套0.22

作者: yeying2006 时间: 2018-2-13 08:35
一般都是0.22um

作者: 椒陵小小兵 时间: 2018-2-13 08:39
无菌过滤征求意见稿里面明确写了过滤器的孔径0.22μm或者更小

作者: 给力宏 时间: 2018-3-29 21:53
我们这里的QC是用0.22咧

原因不知道，因为我是QA

作者: lyfeiye 时间: 2018-3-30 10:02
薄膜过滤法
薄膜过滤法一般应采用封闭式薄膜过滤器。无菌检査用的滤膜孔径应不大于 0.45um，直径约为 50mm。根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性

作者: 275025255 时间: 2018-8-13 14:07
谢谢分享！

作者: tiantiancw 时间: 2018-8-14 08:08
由于微生物在产品中处于损伤的状态，过小的孔径不利于微生物的生长恢复，而且0.45um孔径已经能过滤绝大多数的微生物。这也是为什么无菌检查没有按照无菌工艺上无菌过滤要求0.22um的原因。其实只要做了方法学，都没问题。

作者: hhxx2018 时间: 2018-8-14 08:34
就检验本身来讲，0.45微米比较好。

作者: gmy0061 时间: 2018-9-5 08:16
没有规定0.22就是除菌过滤，要结合产品和工艺本身特性

作者: Rjn 时间: 2018-9-5 08:30
我们用的是进口的滤芯0.2微米,无菌加工是0.22和0.45共用..

作者: qilintianxia 时间: 2018-9-21 14:38
我们是终端除菌过滤是0.22微米，无菌检查我们使用的是0.45微米，2015版药典中也规定无菌检查用的滤膜孔径应不大于0.45微米。

作者: 凝砂 时间: 2018-9-26 14:18
我们用的是0.45的

作者: sdfs 时间: 2018-9-27 11:23
无菌检查都用0.45微米，这个有定论的。
0.22的没有必要，反倒有可能伤害菌落，影响菌落恢复生长。

作者: Saureus 时间: 2018-9-27 13:12
无菌检查0.45即可

0.22不见得是好

作者: Cobetter杨旭 时间: 2019-6-18 14:59

tiantiancw 发表于 2018-8-14 08:08
由于微生物在产品中处于损伤的状态，过小的孔径不利于微生物的生长恢复，而且0.45um孔径已经能过滤绝大多数 ...

专业 0.45um的选择理论上更好

作者: daihongfa 时间: 2019-11-27 08:06
学习了，哈哈哈

作者: ahrpz 时间: 2020-4-15 11:40
堵可以增加滤膜和滤芯的面积，只要过滤损耗在允许范围内

作者: 西早 时间: 2020-4-23 10:57
学习了
学习了
学习了

作者: 雨来了1 时间: 2020-7-17 16:50
0.45的回收率于0.22相比，原因前边同事已经解答了

作者: 大圆 时间: 2020-7-29 19:56
如果使用0.22滤膜，滤筒内部的压力会变大，压力变大对滤筒的完整性存在风险。个人认为0.45滤膜完全能够截留微生物，如果使用0.22,反倒风险更大。

作者: wangming526 时间: 2021-3-12 15:22
无菌检查法，薄膜过滤用滤膜≤0.45μm……

作者: 卷卷12 时间: 2021-4-26 12:34
有些不是越小越好，还与其他的有关系，车间使用的0.22目的是为了截留更多的微生物，保证无菌工艺，我们使用的目的的滤膜在截留微生物的同时我们能够更好的吧微生物培养出来（毕竟产品中的微生物都是一些病态状态下的）

作者: 左右2021 时间: 2021-6-18 16:50
无菌检查时是0.45 药典里就是这么规定的
生产中的过滤除菌是0.22 的

作者: xbzhang 时间: 2021-6-18 16:59

tiantiancw 发表于 2018-8-14 08:08
由于微生物在产品中处于损伤的状态，过小的孔径不利于微生物的生长恢复，而且0.45um孔径已经能过滤绝大多数 ...

你确定是绝大多数？？？？？是能截留绝大多数吧

作者: fengyu 时间: 2021-9-10 17:29
2020版中国药典有说明，关键问题是要确认滤膜的完整性，滤杯的质量，我记得是2005年版之前当时是三部药典（生物制品）上面的无菌检查是要求用0.22um孔径滤膜的，用0.22滤膜过滤速度很慢，弄不好滤杯高压后会出现炸裂。现在药典中无论是无菌检查还是微生物限度检查都是用0.45um滤膜，首先是确认滤膜的完整性。

作者: Zalear7 时间: 2021-11-24 09:07
0.22μm~~~~~~~~~~~~~~~~~

作者: Qiong12 时间: 2024-2-28 15:31
提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: 呆呆戴 时间: 2024-3-28 15:11
我们的细胞制剂，直接上了直接接种法，也想上薄膜过滤，可惜即使是0.45也会堵住滤孔，只能退而求其次选择直接接种了

作者: 依然星期三 时间: 2024-6-28 14:18

yc20160802 发表于 2018-2-3 16:01
0.45和0.22u滤膜都符合药典要求。溶液粘度大的可用0.45u的。
中国药典2015版
1. 薄膜过滤法

0.45和0.22u滤膜都符合药典要求，但滤膜孔径并非越小越好，滤膜孔径越小，过滤过程中需要施加的压力越大，当压太大时，将使被阻留在滤膜上及堵塞在毛细缝隙内的微生物受强力抽滤而挤压、变形、受损、致死，生产中无菌过滤工艺中使用0.22um的滤膜无需考虑被截留的微生物的死活，只需保证过滤后是无菌，但是在做无菌检查时需要考虑截留在滤膜上的微生物的活性，避免被挤压死亡，导致假阴性。

作者: 1299403188 时间: 2024-11-12 08:00
学习

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)