蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索

非无菌原料药微生物限度检验

查看数: 282 | 评论数: 10 | 收藏 0
关灯 | 提示:支持键盘翻页<-左 右->
    组图打开中,请稍候......
发布时间: 2025-7-18 17:52

正文摘要:

限度时十的二次方的时候,可以选用稀释五百倍的样品取100ml进行薄膜过滤吗,如果没有长是小于1500呢还是小于五呢

回复

生鱼汤 发表于 前天 21:53
XHjkf2w882 发表于 2025-7-18 19:19
这个呢,,,,,,,,,,

上面这个是指导原则,不一定完全按照上面的,只要你最后加进去的倍数跟供试液的量,结合到每张膜上面的稀释倍数不超过限值就可以了
世间始终你好 发表于 3 天前
这个问题涉及微生物限度检查中稀释倍数与报告单位的换算,我们逐步解释:

题设条件解析
  • 限度是 10&#178;(即100)CFU/g 或 CFU/mL
  • 样品经过稀释500倍后取 100 mL 进行 薄膜过滤
  • 结果:未见菌落生长(即“无菌”)
  • 问题是:结果该如何判断?是 <1500 还是 <5


关键概念回顾薄膜过滤法测微生物限度时,报告结果需回算为原样品的 CFU/g(或 CFU/mL)
菌落数(CFU/g)=过滤液菌落数 × 稀释倍数样品量(g)\text{菌落数(CFU/g)} = \frac{\text{过滤液菌落数 × 稀释倍数}}{\text{样品量(g)}}但在此,你稀释的是 500 倍,并从中取 100 mL过滤,若“未见菌落”,即菌落数为0。

回算方法如下
  • 过滤量:100 mL
  • 稀释倍数:500
  • 菌落数:0

则:
最大可检出值=1&#8201;(CFU)×500样品在这100mL中的克数\text{最大可检出值} = \frac{1 \, (\text{CFU}) × 500}{\text{样品在这100mL中的克数}}假设你开始时取 1 g 样品加到 500 mL 中(即500倍稀释),
那在这500 mL中,总共是 1 g 样品。
你取了100 mL,即含样品:
1500×100=0.2&#8201;g\frac{1}{500} × 100 = 0.2 \, \text{g}所以此时:
菌落限=1&#8201;CFU0.2&#8201;g=5&#8201;CFU/g\text{菌落限} = \frac{1 \, \text{CFU}}{0.2 \, \text{g}} = 5 \, \text{CFU/g}因此:
结果应判定为:“小于5 CFU/g”

为什么不是“<1500”?
  • “1500”是怎么来的?你可能是误以为:
    100&#8201;mL×500倍=50000mL(即总稀释)→与限度100比较100 \, \text{mL} × 500倍 = 50000 mL(即总稀释) → 与限度100比较但这忽略了你实际过滤的样品 对应的原样品量是0.2g,换算回 CFU/g 时,核心在于样品量。


总结条件判断逻辑结果
样品稀释500倍,取100 mL过滤含0.2 g原样品,0菌落小于5 CFU/g
若限度为100 CFU/g结果符合限度要求&#10004;合格


XHjkf2w882 发表于 3 天前
生鱼汤 发表于 2025-7-18 18:00
可以,稀释500倍过滤500ml,等于稀释了5倍,报告菌数

需要再看限度去确定吗
XHjkf2w882 发表于 3 天前
生鱼汤 发表于 2025-7-18 18:00
可以,稀释500倍过滤500ml,等于稀释了5倍,报告菌数

限度是十的二次方,稀释倍数不能超过100倍,虽然稀释的500倍但是取得量比较大,这样也没问题是吗?只要过滤掉的样品足够多就可以是不
生鱼汤 发表于 3 天前
XHjkf2w882 发表于 2025-7-18 18:03
好的好的,谢谢。那如果用的是100倍的供试液,取100ml薄膜过滤的话,供试品没有长菌,报告的时候是小于1 ...

1:100,过滤100ml,膜过滤相当于等于1g的样品,所以报告<1
生鱼汤 发表于 3 天前
XHjkf2w882 发表于 2025-7-18 18:02
好的好的,谢谢。那如果用的是100倍的供试液,取100ml薄膜过滤的话,供试品没有长菌,报告的时候是小于1还 ...

刚才看错了
XHjkf2w882 发表于 3 天前
生鱼汤 发表于 2025-7-18 18:00
不可以,10的2次方等于200,稀释500已经超过最低的限度。稀释倍数不能超过限度值

好的好的,谢谢。那如果用的是100倍的供试液,取100ml薄膜过滤的话,供试品没有长菌,报告的时候是小于1还是小于1乘100呢

点评

1:100,过滤100ml,膜过滤相当于等于1g的样品,所以报告<1  详情 回复 发表于 3 天前
XHjkf2w882 发表于 3 天前
好的好的,谢谢。那如果用的是100倍的供试液,取100ml薄膜过滤的话,供试品没有长菌,报告的时候是小于1还是小于1100呢

点评

刚才看错了  详情 回复 发表于 3 天前
生鱼汤 发表于 3 天前
本帖最后由 生鱼汤 于 2025-7-18 18:05 编辑

可以,稀释500倍过滤500ml,等于稀释了5倍,报告菌数<5cfu

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-21 00:58

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表