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标题: 药典还会新增哪些微生物章节？ [打印本页]

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作者: 沁人绿茶.    时间: 昨天 21:10
标题: 药典还会新增哪些微生物章节？

2025年版中国药典中微生物体系全面对接ICH Q4B，70%的相关章节修订或者新增，同时高密度的展现出对风险管理的要求。而且还有多项关键指导原则/通则处于公示征求意见/讨论完善阶段。

（一）药典委官网公示征求意见稿
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2025年版中国药典的纸质版大概是2025年4月份陆续拿到，考虑到这个时间线，查找药典委网站信息如下：

1.水分活度测定法（通则）

公示期：2025-05-29至2025-08-27，用于规范药品水分活度检测方法，支撑9211非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则。

2.9406细胞类制品微生物检查指导原则

公示期：2025-12-11至2026-03-11，规范细胞类制品微生物检查要求。

（二）文献明确讨论/研究中（未定稿）

• 药品微生物实验室风险评估指导原则拟增订，草案处于讨论阶段，用于明确微生物实验室风险评估方向，完善实验室风险管理体系。
• 药品无菌保障相关指导原则已开展科研课题研究，讨论纳入药典的可行性，推进无菌生产“参数放行”等先进理念落地。
• 药品生产生物负载监测和控制指导原则已开展科研课题研究，讨论药典收载可行性，强化生产过程微生物污染控制。
• 药品相关压缩气体的微生物检查法指导原则已开展科研课题研究，讨论药典收载可行性，填补压缩气体微生物检测标准空白。
• 药品污染菌耐受性检测指导原则已开展科研课题研究，讨论药典收载可行性，支撑污染菌风险评估与溯源调查。
  

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