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[物料管理] 变更供应商

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发表于 2015-11-26 14:11:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大侠,请教辅料变更供应商应提供哪些资料?

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药徒
发表于 2015-11-27 09:05:26 | 显示全部楼层
?生产许可证(复印件);
?营业执照(复印件);
?药品GMP证书复印件(原料、饮片生产企业);
?药品GSP证书复印件(原料、中药饮片经营企业);
?药包材注册证书复印件(塑料瓶、PVC、铝箔、复合膜等);
?企业主要负责人联系方式,如质量负责人;
?企业生产工艺流程图;
?销售人员身份证复印件(正反面)和授权委托书;
?质量保证协议;
?产品质量检验报告书。
  小试产品稳定性考察报告等资料。

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药徒
发表于 2015-11-26 14:14:32 | 显示全部楼层
供应商基本资质咯,工商三证及注册证,工艺描述等。。。

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发表于 2015-11-26 14:25:01 | 显示全部楼层
GMP,营业执照  工商三证,等等

点评

很多辅料的公司,是没有GMP证书的。。。。  发表于 2015-11-26 16:37
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药徒
发表于 2015-11-26 15:16:37 | 显示全部楼层
GMP,营业执照  工商三证、资质证

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药徒
发表于 2015-11-26 16:16:08 | 显示全部楼层
这是我之前做过一个冻干制剂的备案提交大概的材料,供参考

变更辅料供应商需准备的研究材料.pdf

213.82 KB, 下载次数: 78

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 楼主| 发表于 2015-11-26 16:46:24 | 显示全部楼层
感谢大家!是否还需要提供产品持续稳定型考察资料?

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发表于 2015-11-27 08:56:20 | 显示全部楼层
GMP,营业执照  工商三证,等等[/quote]
没有也得提供

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药徒
发表于 2015-12-8 09:15:02 | 显示全部楼层
好复杂的样子

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发表于 2015-12-26 13:26:57 | 显示全部楼层
同意8楼的说法

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药徒
发表于 2015-12-28 12:40:15 | 显示全部楼层
感谢大家!是否还需要提供产品持续稳定型考察资料?[/quote]
需要提供产品持续稳定型考察资料

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药徒
发表于 2020-10-22 10:44:24 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,学习一下!!!
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药王
发表于 2023-3-7 19:45:08 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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