关于无菌模拟灌装操作文件的问题

polaris0115 · 发表于 2016-7-27 10:56:26

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无菌模拟灌装的文件有方案、记录、报告，并有一套模拟灌装的批记录；还需要增加无菌模拟灌装操作规程吗？若不用增加，那这套批记录的出处如何规定？

gilly · 发表于 2016-7-27 11:23:25

操作规程就不用了，模拟灌装的批次出处应该属培养基模拟灌装验证SOP

polaris0115 · 发表于 2016-7-27 13:32:38

gilly 发表于 2016-7-27 11:23
操作规程就不用了，模拟灌装的批次出处应该属培养基模拟灌装验证SOP

你好，感谢解答，现有模拟灌装验证管理规程，没有模拟灌装验证SOP，要必须建立吗？

gilly · 发表于 2016-7-27 14:22:13

polaris0115 发表于 2016-7-27 13:32
你好，感谢解答，现有模拟灌装验证管理规程，没有模拟灌装验证SOP，要必须建立吗？

个人建议模拟灌装验证管理规程就够了

wsx · 发表于 2016-7-28 08:19:30

模拟灌装的批记录可以出于验证方案。

小金库 · 发表于 2023-3-19 19:17:39

谢谢分享。

[生产运营] 关于无菌模拟灌装操作文件的问题