这样算什么缺陷

pugongying1118 · 发表于 2017-5-12 09:18:01

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请问，
物料来货没写初检记录算什么缺陷，
重要缺陷，中等，一般缺陷？
谢谢。

zysx01234 · 发表于 2017-5-12 09:27:50

本帖最后由 zysx01234 于 2017-5-12 09:29 编辑

主要缺陷【中等缺陷】，在GMP精神里面，没有记录就是没有做，不用管对方辩称做了哪些检查

黎明曙光 · 发表于 2017-5-12 09:34:44

主要缺陷，你没记录等于没做，落条的

冷血无情 · 发表于 2017-5-12 09:38:48

国内很少落到主要缺陷。。。主要缺陷通常是多条款累积到主要缺陷。。。单条款 8成概率是一半缺陷

kimpirateyyc · 发表于 2017-5-12 10:58:33

一般缺陷。但是会查得更严

ztzhang · 发表于 2017-5-12 11:15:17

楼上那些也是够了。。。
判断缺陷的等级是要有依据的，是要评估这个缺陷所产生的后果和潜在影响的。
就楼主这一句话包含的信息不足以做出判断。可能是关键缺陷，也可能是一般缺陷。

pugongying1118 · 发表于 2017-5-12 11:39:30

ztzhang 发表于 2017-5-12 11:15
楼上那些也是够了。。。
判断缺陷的等级是要有依据的，是要评估这个缺陷所产生的后果和潜在影响的。
就楼 ...

就是仓库来货原药材没做初检记录，就写了个台账，分类账。

pugongying1118 · 发表于 2017-5-12 11:40:11

ztzhang 发表于 2017-5-12 11:15
楼上那些也是够了。。。
判断缺陷的等级是要有依据的，是要评估这个缺陷所产生的后果和潜在影响的。
就楼 ...

“缺陷所产生的后果和潜在影响”
具体指什么呀？

ztzhang · 发表于 2017-5-12 12:10:32

pugongying1118 发表于 2017-5-12 11:40
“缺陷所产生的后果和潜在影响”
具体指什么呀？

我很好奇你是做什么的

亲爱的葡萄 · 发表于 2017-5-12 12:17:56

初检没做，只做了台账，后继的东西都做了这个一般缺陷。除非该物料有高风险

北重楼 · 发表于 2017-5-13 12:42:06

这个应该评估是否所有物料没写，如果都没写应该是主要缺陷，

xtwyzxy · 发表于 2017-5-18 08:37:34

10版GMP没有检查细则，每一条对应是一般还是主要，全看检察官的判断

并肩 · 发表于 2017-5-18 11:49:17

可大可小，主要还是看检察官的心情

wsx · 发表于 2017-5-18 12:53:46

所有物料没有初检，又能怎样？大不了一般缺陷，甚至都算不上。

leasua · 发表于 2017-5-18 22:30:04

重大缺陷，初检看不重要，简单，实则是物料入库前未受到污染或交叉污染不可缺少的佐证

pugongying1118 · 发表于 2017-6-23 14:21:39

北重楼发表于 2017-5-13 12:42
这个应该评估是否所有物料没写，如果都没写应该是主要缺陷，

2016年所有的原药材来料都没写初检记录

小金库 · 发表于 2023-4-1 22:34:02

谢谢分享

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