委托生产工艺验证

xishui77 · 发表于 2017-7-26 16:45:14

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请教各位前辈：
委托生产报批前，需先生产三批进行省检，合格后才能报资料，请问这三批产品需要做工艺验证吗？如需，都需要做哪些项目？是否需进行检验方法的方法学验证？

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-26 17:06:16

工艺验证需要，包含整个委托的生产全过程，重点验证考察项目的设定，应依据你的产品特性及受委托方设备设施等情况进行风险评估来定（比如以前采用的三维混合机，受委托方采用的是一维混合机，投料顺序、混合时间是不是需要验证）。
检验方法的方法学验证应该不需要吧？反正我们没有做。

kan2009 · 发表于 2017-7-26 17:07:18

检验方法转移和验证

xishui77 · 发表于 2017-7-26 17:11:27

wwwzxq007 发表于 2017-7-26 17:06
工艺验证需要，包含整个委托的生产全过程，重点验证考察项目的设定，应依据你的产品特性及受委托方设备设施 ...

如果不做检验方法的验证的话，怎么能证明在受托方的实验条件下检测出来的项目是合理的呢？

xishui77 · 发表于 2017-7-26 17:12:13

kan2009 发表于 2017-7-26 17:07
检验方法转移和验证

那是按药典要求做全套的方法学验证呢？还是只是做下不同实验室实验结果的比对？比如说：重复性？

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-26 17:13:33

xishui77 发表于 2017-7-26 17:11
如果不做检验方法的验证的话，怎么能证明在受托方的实验条件下检测出来的项目是合理的呢？

我想起来了，我们是取样回来自己检的。。。

xishui77 · 发表于 2017-7-26 17:19:18

wwwzxq007 发表于 2017-7-26 17:13
我想起来了，我们是取样回来自己检的。。。

工艺验证过程中涉及到这么多检验项目，你们都取回来自己检呀？

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-26 17:26:31

xishui77 发表于 2017-7-26 17:19
工艺验证过程中涉及到这么多检验项目，你们都取回来自己检呀？

是的。检验项目多，不代表样品多呀？

小金库 · 发表于 2023-3-30 19:13:22

非常感谢分享

[生产运营] 委托生产工艺验证