来来来，讨论下制剂生产中配液罐的清洁消毒方式

Doitasyoulike · 发表于 2018-6-5 08:44:46

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各位工厂内用于浓配、稀配以及相关器具的消毒方式是什么？
我以为由于这些设备和工具通常不会在B级区域，所以最后一步用注射用水冲洗下，压缩空气吹干就可以了
但是一些同行，包括设备制造商都和我强调即使是在非无菌区域的配液罐，最后也必须上蒸汽灭菌，也就是SIP，这已经是CFDA检查员的潜在要求
不知道有没有这回事
欢迎大家讨论

Doitasyoulike · 发表于 2018-6-5 08:46:14

生产完这些设备后，由于一些产品溶解性很好，所以基本用热注射冲洗就可以了
但是听说必须先用热碱液冲洗，以减少内毒素的残留
不知道各位工厂是如何操作的

小猪吃你 · 发表于 2018-6-5 08:58:06

消毒灭菌方式和你的相关器具材料有关系吧，我们那个不锈钢的器具和硅胶管都是高温灭菌的，一天一班，一天一次，

h4369323 · 发表于 2018-6-5 09:03:11

所有与产品之间接触或间接接触均需灭菌，且需除热源

你们的方法明显属于落后工艺

Oo凬月oO · 发表于 2018-6-5 09:17:16

检查员潜在要求又不等于法规要求。正常按照合法工艺走，并能制造出合格产品就可以呗，画蛇添足并不是锦上添花

山顶洞人 · 发表于 2018-6-5 09:19:26

要有生物负载和内毒素的概念，预防为主，就不会有这个疑问了

一次心 · 发表于 2018-6-5 10:41:42

如果清洗验证能够证明在清洗后、保存过程中、使用前，配液罐、管道、器具等的微生物负载、内毒素符合要求，不做SIP或着离线灭菌都是能被接受的，关键点在于企业确实做了有符合GMP要求的风评、验证，并形成了文件。有了这套完备的系统，相信检查官能够接受和认同。

全部都灭菌，QA看了高兴（但是不能证明GMP水平有多高、工艺就一定很先进哦），检查官看了当然也高兴，但是作为生产管理人员，质量和成本都得抓，在保证质量的前提下，合理的节约成本，这才是高手吧。企业总是要盈利、员工总是希望能升职加薪的。

小金库 · 发表于 2023-4-1 22:45:04

非常感谢分享

[生产运营] 来来来，讨论下制剂生产中配液罐的清洁消毒方式

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