基于风险的多产品共线风险控制措施设计

蒲公英小可爱

法规指南背景

FDA cGMP 211.42(c)描述：“操作应在特别指定的充足的区域内进行。在下列程序中，为防止污染或混淆，公司必须有单独的或明确的区域或其他控制系统…”，应该注意到，其他监管机构如中国，EMA，WHO，PIC/S都有类似的要求。

为了确定控制系统符合药管当局的要求，应进行风险评估，从开发基于健康的接受标准开始（如，ADE/PDE，清洁验证限度等）。这些提供了风险分析的基础，并为后期的控制措施提供科学依据。

基于风险的多产品共线控制设施设计

为确保多产品共线生产厂房设施的安全，运用风险管理方法，评估和控制风险，可以采取有效的控制措施来控制交叉污染。风险控制措施可以从以下四个维度进行控制：

针对风险识别和风险分析交叉污染风险中混淆、残留、机械传播、空气传播四个因素，结合上述四个维度，可以采取下面措施进行有效控制：

1. 混淆

标准操作规程、物理控制和更多的监控可以帮助减少混淆。减少混淆风险的技术应用四个维度的控制措施

2. 物料残留

基于科学、风险评估和统计分析的全面清洁计划的开发方法将为患者提供最大程度的安全。设备应设计为了便于清洁和确认清洁的有效性。

3. 机械转移

减少机械转移风险的技术应用四个维度的控制措施

4. 空气转移

减少空气转移风险的技术应用四个维度的控制措施

若风险控制措施可能无法提供足够的信心，以便与目前在同一设施内处理的所有其他产品共线生产。在这种情况下，值得考虑一些有限的专用或隔离，来处理仍然具有无法接受的风险水平的产品和工艺

企业对多产品共线的质量风险管理体系需要进行定期的审核，以确保其得到了有效应用，还应考虑再评估的需求，以保证最初的假设和控制措施仍然有效。

北重楼

看看学习一下

lqthjm

谢谢分享

zhushaobing01

多谢分享      认真学习下            

292314614

这4个方面说起来简单，但是做起来真的好难啊，一个清洗就搞的你头疼，还有个空气转移及机器转移你设计的时候要考虑，流程要考虑，成本要考虑。。。。。。。。。

小金库

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