【每周一贴之我的GMP分享清场合格证的前世今生—前世渊源】

pyshixi

每周一贴之我的GMP分享清场合格证的前世今生——前世渊源

    “莫非前世那一眼，只为今生见一面”，用一首左老的经典歌词作为开篇，前世今生这首经典歌曲勾起童年白蛇传的回忆，从回忆中开始我的GMP分享

      清场合格证算是GMP里面的元老级证件了，让我来道下清场合格证的前世今生——前世渊源

      要寻找清场合格证的前世，算是费了点功夫，历史的足迹总像考古一样，要学会分金定穴，终于98版药品生产质量管理规范的生产管理中第九章生产管理第七十一条产品应有批包装记录里的第5点这样描述：前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）。在这个描述中，算是找到了清场合格证的一点点身世，但并不是“清场合格证”的完全由来，仅为它的小名，并且还是亲兄弟，一个叫正本，一个叫副本，正本是老大，放在本批操作，副本是老二，要放在下批生产，曾经本人在做QA时，也因为正本副本这两位亲兄弟的放置位置搞得糊里糊涂蒙擦擦。清场合格证的真正名称由来是在2001版的GMP实施指南，在GMP实施指南（2001版）中第二章 制药企业标准类文件第二节 生产技术管理标准文件压片岗位操作法准备工作有描述：生产和更换品种时必须取得清场合格证，以及清场操作上需要填写清场记录，领取清场合格证。终于找到清场合格证的出处了，真是费了九牛二虎之力啊，从GMP实施指南（2001版）可以看出，清场合格证是在生产或更换品种的情况下必须取得的，并且是需要领取，但是向什么部门领取？就无从考证了，但是本人经历过清场合格证的药企，要不是QA部门检查清场合格后下发清场合格证，要不就是生产车间自行填写，QA符合确认。这应该是清场合格证的前世了，都算是有点考古价值的东西，历史的产物，至今很多药企仍然使用着清场合格证，对我来言，清场合格证与新的质量体系格格不入，更多的是流于形式，旧质量体系的延用。

      清场合格证完全可以去除掉，所以它的今生就比前世坎坷很多了，它又是如何进行改头换面呢？请期待下周的每周一贴之我的GMP分享清场合格证的前世今生——今生坎坷。

lpkiqsc

谢谢分享  

liuchaons

有的东西想取消掉，有些人本能的不同意

xqliu

谢谢提供分享

syhorchid

谢谢分享

zhuo2121

我们还在用，赶紧说说不用的理由，好让我们废除了。。。

jaby520

有些东西用起来是 一种情怀了，难以割舍。

你的~怡宝

我也好奇，取消了，以什么形式体现呢

pyshixi

zhuo2121 发表于 2020-01-04 16:13
我们还在用，赶紧说说不用的理由，好让我们废除了。。。

请看下周分享

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pyshixi

你的~怡宝 发表于 2020-01-05 09:50
我也好奇，取消了，以什么形式体现呢

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pyshixi

liuchaons 发表于 2020-01-04 09:55
有的东西想取消掉，有些人本能的不同意

旧观念要转变，需要勇气

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复兴之路

马克，期待下期分享。要不你就提前一点嘛，说说新的质量管理如何体现的

青霜冰

你的~怡宝 发表于 2020-1-5 09:50
我也好奇，取消了，以什么形式体现呢

现场的状态标识牌（用于为后续提供信息），本批的清场记录（证明本批完成清场），下批批记录生产前检查（标识牌中清场信息，本次现场检查情况）

花有重开日，人

不错   不错 ！！~！

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