请教有关洁净厂房、环境监控的几个问题

小龙1234

请教有关洁净厂房、环境监控的几个问题：（以下A级层流指层流罩，不是A级）
1、A级层流定级确认时除了要求进行静态确认以外，是否还需要做动态确认？如需要，动态确认时，应做哪些项目，符合什么标准？
2、洁净厂房定级静态确认时，是否需要进行浮游菌和沉降菌确认。标准是什么？标准制定为“不超过GMP附录的动态浮游菌和沉降菌标准”是否可行？
3、A级层流静态确认时，是否需要进行浮游菌和沉降菌确认。标准是什么？
4、A级层流动态监控时，悬浮粒子、浮游菌和沉降菌监控频率是怎样的？监控频次有没有要求？另外，需要监控表面微生物吗？
5、环境监控的培养基该如何验证，需要做哪些项目？
6、不同级别悬浮粒子的最小取样量，例如国标要求C级每次最少取28.3L，这个值可以推算出来吗，28.3L的依据是什么？


谢谢各位大佬解答。

菜鸟懒飞

1、不确定，但是如负压称量罩这些没有做动态，而且不容易过。直接影响产品质量的且一旦失控风险大的是需要的如RABS；A级的标准动静态是一样的吧？
2、需要，标准怎么能这么写，把GMP规定的具体内容写下来撒，比如50cfu/碟/4h
3、浮游菌＜1cfu/m3，A级需至少1m3，沉降菌＜1cfu/碟/4h
4、既然动态监控了应该是非常重要了，我们ORABS每批次生产均要监测，浮游，沉降，手套表面
5、促生长试验、暴露时间确认等，应该叫什么培养基灵敏度试验
6、参见GB/T 16292-2010

山顶洞人

这些问题，很入门，似是而非，建议看GMP无菌附录，然后按图索骥，看ISO14644等，然后查阅帖子，最后再来问。
别一大堆抛出来，讲真，楼上回答的很有耐心。基本正确

CDLH

1、要的；就是按A级标准。
2、需要；标准直接摘抄相关级别的标准下来。
3、A级洁净标准里有
4、依据洁净空调的验证数据来定
5、培养基灵敏度试验
6、GB/T 16292-2010

huyun_520_88

建议看GMP无菌附录，然后按图索骥，看ISO14644等，然后查阅帖子，最后再来问。
别一大堆抛出来，讲真，楼上回答的很有耐心。基本正确

huyun_520_88

建议看GMP无菌附录，然后按图索骥，看ISO14644等，

TTM10044881

1 A级的动态就是静态，静态就是动态，因为A级是不可能有人在里面的，人是最大的污染源。动态和静态都要做，标准是一样的
2 要做，标准ISO14644或者你说的附录
3 需要，标准跟动态一样
4 无菌制剂生产连续监测。
5 培养基灵敏度试验
6 参见GB/T 16292-2010，最好是ISO14644

小金库

谢谢分享。