工艺验证：做了持续工艺确认，还需要定期再验证吗？

赵nan405

要的。。。。

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wflyxm

酝酿中的风暴 发表于 2020-03-17 10:59
国内GMP附录《确认与验证》，第三章第四条第七项“保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证”，第六章第十九条“工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态”，第九章第五十一条“关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果”，第九章第五十三条“当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施”。从第九章第五十三条来看，在一定条件下，可以采用持续性验证等回顾性方式代替再验证。

学习了

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296795075

需要定期做的，我们是三年一次再验证。应该考虑：即使工艺、设备、厂房等没有变更，但你的操作人员有没有变更，人员操作是不是如之前一样严谨？设备有没有老化，还能满足生产需求吗？考虑以上各种因素加之法规要求必需要进行再验证，再加上考虑验证成本等因素可以三年一次。

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做一做还是有必要的

大草原制药人

与监管当局的注册，许可周期的一致的再验证。

药小生

定期的阶段性验证是必须的，持续性验证是对于系统生命周期中始终处于验证状态的保证。

地球球长

说要的都可以当官，说不要的命中注定只能做技术员

lyyilong

再验证也要做。

随梦想飞0320

小宝优优 发表于 2020-3-20 11:06
请问五年一次有依据吗？

法规好像说最长的验证周期不能超过5年，一般都定3年吧

jianai70

【分析】工艺验证：做了持续工艺确认，还需要定期再验证吗？
有时候可以代替，有时候不可以代替，分情况。
1.若周期内工艺没有变更，持续工艺确认可以代替工艺再验证；
2.若工艺发生了变更，不能代替，需要工艺验证；

王兴来

随梦想飞0320 发表于 2020-3-24 09:42
法规好像说最长的验证周期不能超过5年，一般都定3年吧

法规上没有时间要求，再验证周期建议在2-3年，5年再验证一次你那是糊弄鬼呢，5年时间人、机、料、发、环会有多大改变你自己心里没个数吗？选择5年的人是因为原来GMP认证5年一次，为了检查需要，如果GMP认证10年一次，可能有人敢9年做一次再验证。

王兴来

苏杰上善若水 发表于 2020-3-21 11:00
楼主说的持续性工艺确认是指的产品年度回顾性确认吗？如果是这个，这个理论上是一年一次。工艺再验证的频率 ...

他问的是持续工艺确认，你答的是产品质量回顾。建议看下验证与确认章节，网页上就有。持续工艺确认可以直接引用产品质量回顾的数据，但是持续工艺确认范围不只局限于此，最基本的应该有关键工艺参数和关键质量属性参数。

08111832187

EU Annex 15 Qualification and validaiton Chapter 4
Equipment, facilities, utilities and systems should be evaluated at an appropriate frequency to confirm that they remain in a state of control.
Where re-qualification is necessary and performed at a specific time period, the period should be justified and the criteria for evaluation defined. Furthermore, the
possibility of small changes over time should be assessed.