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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 研发＆生产 › 生产运营 › 中药粉碎清洁验证

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[生产运营] 中药粉碎清洁验证

发表于 2020-5-13 21:11:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们前处理中药粉碎多味药材，用于同一种制剂生产，那么，这个粉碎机需要做共线清洁验证嘛？还是只做目测就OK？风险评估该怎么做？有什么法律法规支持嘛？

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楼主| 发表于 2020-5-14 06:12:59 来自手机 | 显示全部楼层

顶一下，大家帮帮忙

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发表于 2020-5-14 08:10:51 | 显示全部楼层

目测，评估，无毒性药材等，略。中药折腾清洁，很无趣啊

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本草之光辉

发表于 2020-5-14 09:00:31 | 显示全部楼层

有需要的话可以考虑做溶剂残留、清洁效果验证

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发表于 2020-5-14 09:46:12 | 显示全部楼层

粉碎机是在洁净区还是在一般区呢？要是在一般区不用做清洁验证。要是在洁净区需要做设备清洁验证，目检、微生物测试。

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楼主| 发表于 2020-5-14 09:53:16 来自手机 | 显示全部楼层

13199668878 发表于 2020-05-14 09:46
粉碎机是在洁净区还是在一般区呢？要是在一般区不用做清洁验证。要是在洁净区需要做设备清洁验证，目检、微生物测试。

D级洁净区，但是我想知道，我们一台粉碎机粉碎三味药，但是这三味药用作同一一种制剂，我想知道需要不需要做残留限度，怎么做风险评估

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楼主| 发表于 2020-5-14 09:54:39 来自手机 | 显示全部楼层

本草之光辉发表于 2020-05-14 09:00
有需要的话可以考虑做溶剂残留、清洁效果验证

但是我想知道，我们一台粉碎机粉碎三味药，但是这三味药用作同一种制剂，我想知道需要不需要做化学残留限度，怎么做风险评估，清洁剂只是饮用水

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发表于 2020-5-14 10:11:32 | 显示全部楼层

支持一下咱们的情况基本差不多但是我们比你的复杂点粉碎几十种药材对应2个制剂品种...但是残留真不知道咋选了

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发表于 2020-5-14 10:26:27 | 显示全部楼层

含有机物的做TOC，否则做无机盐或清洗液（如水）。

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发表于 2020-5-14 14:09:08 | 显示全部楼层

xqliu 发表于 2020-5-14 10:26
含有机物的做TOC，否则做无机盐或清洗液（如水）。

他用的是饮用水，没办法做TOC的

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发表于 2020-5-14 14:11:21 | 显示全部楼层

目检吧，中药的每种成分含量都是很微少的，并且不是提存状态，你很难找到一种物质来监测残留，估计你清洁都不一定能检测到。现实一点还是目测，老师不会有异议的。

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发表于 2020-5-14 14:17:40 | 显示全部楼层

徐占鳌发表于 2020-5-14 14:09
他用的是饮用水，没办法做TOC的

既然用的是饮用水，也没必要做分子级残留了，那就做清洗水可见异物吧。

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发表于 2020-5-15 08:55:52 | 显示全部楼层

xqliu 发表于 2020-5-14 14:17
既然用的是饮用水，也没必要做分子级残留了，那就做清洗水可见异物吧。

是可以，但是对于粉碎机来讲，做目测比较现实。如果做可见异物，还要灯检台，再说了也不一定合格呢！

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发表于 2023-3-7 19:29:29 | 显示全部楼层

感谢分享，努力学习

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