咨询专家：原料库可以租用外面库房吗？

明天的云 · 发表于 2012-8-17 17:13:04

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前几天工作面临一个问题，不知道怎么解决，听人介绍昨天注册了蒲公英，提出第一个问题，希望能得到答案，谢谢
   我们的库房面积不够了，很多东西都没有地方存放，包括药材、箱子。。等，本来想外租一个库房，但是不知道这么做是否符合要求，我得到的说法也不一样
   如果租用库房，必须是药厂的吗？非药厂的可以吗？
   如果租用库房，怎么管理呢？是否需要备案呢？
   希望这些疑问得到解答，先谢过了

华佗 · 发表于 2012-8-17 17:29:09

GMP规范：
第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货
或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
GMP实施指南：
第32页-----1. 3. 2 平面布局、设施设计原则
• 储存面积和空间、设施设备应与生产规模和生产品种相适应，以保证物料和产品
能够有序存放。

sakura416 · 发表于 2012-8-17 17:29:13

当然可以租
首先硬件要达到仓储要求
然后管理要跟上，尤其是和生产区在一个地方，必须要制定详细的运输路线
最后，这种看似模棱两可的问题，建议最好能够直接书面咨询当地的药监局，他们的答案才是标准答案

石头968 · 发表于 2012-8-17 18:58:05

我不是专家，也不是官方，我个人理解是：
厂外仓库，只要满足储存条件，满足管理要求，一定要自己能够完全控制。
当然了要自己的人常住看管。
管理到位，没什么不可以啊。
最好原辅材料、成品、控制类包材在厂内仓库吧，大家关心的还是一个管理问题和安全问题，如果这两个问题都解决了，没啥问题。

四叶花 · 发表于 2012-8-17 20:12:46

sakura416 发表于 2012-8-17 17:29
当然可以租
首先硬件要达到仓储要求
然后管理要跟上，尤其是和生产区在一个地方，必须要制定详细的运输路 ...

同意

yongge · 发表于 2012-8-17 20:57:30

还是去咨询当地的药监部门吧。他们的意见才是官方的。

圣剑之心 · 发表于 2012-8-17 22:56:06

最好咨询当地的药监。
每个地方监管不一样，认证要求也不一样。
所以还是咨询一下比较好

自然派 · 发表于 2012-8-21 10:47:58

药监部门专门有个关于关键变更的行政指南，是可以的！关键是要受控并且要向当地药监部门做变更备案。

334352444 · 发表于 2012-8-21 11:27:31

关于是否需要备案的问题：每个省规定的不一样，有的省是提交一份备案表即可，有的省是要按照许可证增加生产地址办理。比较乱。建议咨询当地药监局。

明天的云 · 发表于 2012-8-22 20:37:38

binlu521 发表于 2012-8-17 17:29
GMP规范：
第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货
或召回的原辅料、 ...

就是现在不适应所以才要新建库房，但是新建之前总得有个地方存放啊，所以想租用库房

明天的云 · 发表于 2012-8-22 20:40:13

石头968 发表于 2012-8-17 18:58
我不是专家，也不是官方，我个人理解是：
厂外仓库，只要满足储存条件，满足管理要求，一定要自己能够完全 ...

这个意见比较实际，我们一直也是这么理解的，只是没有确定，谢谢斑竹

石头968 · 发表于 2012-8-22 20:45:35

明天的云发表于 2012-8-22 20:40
这个意见比较实际，我们一直也是这么理解的，只是没有确定，谢谢斑竹

可以咨询一下当地药监部门

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2012-9-1 16:06:56

厂外设库要符合仓储条件，制定管理规程，报上级药监部门同意。

明天的云 · 发表于 2012-9-28 23:01:18

sheep-江苏瑞年发表于 2012-9-1 16:06
厂外设库要符合仓储条件，制定管理规程，报上级药监部门同意。

多谢指导，问题解决啦

qiyeyizhinhua · 发表于 2017-4-6 21:40:05

学习了

小金库 · 发表于 2023-3-26 22:04:13

学习一下，谢谢分享

[物料管理] 咨询专家：原料库可以租用外面库房吗？

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