【请教】生产工艺与设备的优先关系，应先照顾哪一个？

飞凌大圣

某蒲友问：
公司一个多年未生产的口服固体制剂，因原来批准的注册工艺比较“落后”，在恢复生产的时候，对部分设备进行了更新，重新选型购买了市场最先进的设备。
那么，问题来了：新设备到公司后，发现新设备运行后与原来申报工艺部分工艺参数不匹配。
生产部观点：拟按照变更指导原则来修改工艺参数，做验证、稳定性考察，必要时报药监局备案。
质量部观点：不同意。理由很简单：质量源于设计，优先顺序搞反了，一开始你的想法就错了，现在的做法只能亡羊补牢。应该在买设备的时候应该按照工艺参数要求来买，而不是买最新先进的设备到公司，然后再想办法去做各种变更。


在法规允许的条件下，生产工艺参数和先进的设备之间选择优先关系，各位蒲友会选择哪一个呢？又会如何做呢？
欢迎大家积极留言，参与讨论，谢谢！

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建议是优先设备，工艺都是根据当时条件的研发设备做出来的，有更好的设备可以更换啊，对工艺理解越深都可以一直更新啊，又不是一层不变的，当时研发的人也不一定完全理解。

xqliu

更新设备，优化工艺，完善提高。

永春膏药-小戴

应该是质量优先，只要产品还没有退市，都应当进行产品工艺改进，按流程走变更即可。

LaI婷1

我还真的遇到过这样的情况，也是口服固体制剂车间。
当时商量出来的结论是工艺优先，因为一般老型号又旧的设备价格也不贵，二手的也能买回来，不过当时的重点是比较着急拿GMP证书，重新买设备是解燃眉之急。
而我的想法是，设备优先。①较先进的设备效率更高、故障率更低、自动化程度也较高；②工艺是可以逐步完善的，不应该是一成不变，要适应市场的变化而变化；③从公司的利益和成本考虑，变更工艺较符合经济效益

wuzi123456

赞同生产部意见，我们也是这么做的，质量部支持

LanBo

毕竟多年未生产了，在法规允许情况下，尽量满足生产部的需求，因为他们才是设备的使用者

吴从武

都已经买回来了，能退吗？不能退那不就按照生产部的办法做。买回来了再说别人错了，早怎么不说能。

吴从武

还有，质量源于设计不是机械的都回到总源头的。。设计是要基于现实做出相对较优的设计。如果真的一次设计都能到位，那后面就不会有变更偏差了。

胜利者

退换设备？

柳莫虚

大部分人的想法都一样啊，我也赞同生产部的意见

飞凌大圣

谢谢各位的积极回复！
与提问的人确认了：涉及的设备是粉碎机，购买的时候是生产部和总经理定的，其他部门没有参与，涉及的问题也只有粉碎颗粒的细度问题，因为细度问题直接影响压片效果。

lpkiqsc

对工艺有深刻理解后，设备优先，优化工艺，提升原有质量。

YER08

按工艺变更指导原则，只要是有利于产品质量提升、效率提升、节能、环保的，工艺都是可以变更的。

徐占鳌

LaI婷1 发表于 2020-7-16 13:21
我还真的遇到过这样的情况，也是口服固体制剂车间。
当时商量出来的结论是工艺优先，因为一般老型号又旧的 ...

应该这么干，时间就是金钱，认为设备优先的，知识单纯从GMP角度考虑问题，别忘了，咱们最应该做的应该是保质保量创造利润，先把市场打开，同时再按照要求优化工艺（毕竟这是需要很长的路要走的）。

腾空者

产品长时间不生产，需要做验证，验证时按照的新工艺参数进行验证。工艺是不断进行改进的，可能原料药生产厂家都已经改变了工艺，有些时候工艺参数的改变是由原辅料推动的。

小金库

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