内包材有效期与成品有效期

zhuo2121 · 发表于 2021-5-31 09:02:25

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各位大神：药用低密度聚乙烯袋有效期2年，成品有效期3年；这会不会有问题啊？还是说只要内衬袋在有效期内使用了，就可以保存到成品过有效期。。。就是和辅料快到期，马上生产使用了，成品有效期不受辅料有效期的影响道理一样。

guo222222 · 发表于 2021-5-31 09:04:21

按说都要在有效期~~~

bingshi20000 · 发表于 2021-5-31 09:07:20

都要在有效期之内，但是看你文件如何制定了，最终的批号是按成品批号出厂的，不是按照内包材的批号出厂的。

zhuo2121 · 发表于 2021-5-31 09:11:56

guo222222 发表于 2021-5-31 09:04
按说都要在有效期~~~

这样子内包装袋有效期肯定满足不了成品；比如有些内衬袋刚过一半有效期；但是成品刚生产出来。。。

爱吃锦鲤型 · 发表于 2021-5-31 09:13:51

不一样吧，原辅料是重新制成另一种东西，包材还是那个包材

zhuo2121 · 发表于 2021-5-31 09:18:53

爱吃锦鲤型发表于 2021-5-31 09:13
不一样吧，原辅料是重新制成另一种东西，包材还是那个包材

那就很麻烦了，以前都没注意这方面

幽幽南山居士 · 发表于 2021-5-31 09:32:34

目前企业执行的还是看各自在效期前使用就好了, 不管包材与制剂合并后产品的效期吧

zhuo2121 · 发表于 2021-5-31 09:41:19

幽幽南山居士发表于 2021-5-31 09:32
目前企业执行的还是看各自在效期前使用就好了, 不管包材与制剂合并后产品的效期吧

是啊，应该是这样，要是各自在有效期内，很麻烦啊。

一直在改变 · 发表于 2021-5-31 10:26:31

使用后就按成品效期了，效期内使用即可

朱红雪 · 发表于 2021-5-31 10:26:59

类似于包材这种一般不使用有效期的概念，而是使用储存期或者贮存期的概念，就是在贮存期内就可以使用，用到成品上肯定是跟成品一个有效期；成品留样或者稳定性考察时包材也是一起考察的

北重楼 · 发表于 2021-5-31 10:27:34

能有啥问题，用数据说话最好

幽幽南山居士 · 发表于 2021-5-31 10:41:46

如果是在制药企业待过的,有几家企业不是原料快到期了,赶快投料做成制剂产品啊. 降低报废率, 如果研发单位还是要考虑此问题的,如果物料近效期,不够稳定,很会影响你的稳定性考察数据. 这样带来后期效期杂质等关联性质的考评. 这个就需要各个企业自行判断风险考虑了.

zxb6668 · 发表于 2021-5-31 17:13:23

没有问题。
1、包材的有效期是基于包材的质量标准确定的，在制订前也不知道要包装什么产品。
2、制剂企业的采购后，用于指定产品的包装，就必须进行适应性验证，已确认可以应用；
3、制剂通过稳定性试验试验（加速、长期试验）最终确定所包装产品（基于制剂产品的质量标准要求）的有效期；如果失败，就领选择包材；
以上就本人基于对关联审评的认识。
药品管理法所规定“原辅包质量应对符合药用标准要求”吧。

John0604 · 发表于 2021-7-15 09:15:59

zxb6668 发表于 2021-5-31 17:13
没有问题。
1、包材的有效期是基于包材的质量标准确定的，在制订前也不知道要包装什么产品。
2、制 ...

赞同，加速试验与长期试验所用的供试品的包装应与上市产品一致，如果稳定性没有问题，那就应该没有影响

小金库 · 发表于 2023-3-9 20:27:28

受益匪浅

[物料管理] 内包材有效期与成品有效期

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