固体制剂连续生产时的qingchang

Gaxf · 发表于 2021-6-25 16:36:57

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公司文件规定连续生产3批对设备进行一次彻底大清场，每日生产完毕仅对设备外表面等进行清理，设备内表面不进行消毒处理。通常以制粒来说，3批生产时间约为6天，那在连续生产期间物料微生物会不会超标？记录中清洁消毒有效期为48h，该有效期是否合理？大家连续生产时都是怎么进行清场的呢?

liuchaons · 发表于 2021-6-25 17:22:14

一般清洁消毒有效期指的是不生产状态下，连续生产不考虑这个，你这个单独做个验证吧？以前我们制粒也是好几天清一次，但是粘合剂是用乙醇配的，感觉问题不大，摇摆筛网是每批都换，其他的也都是密闭的啊，做验证也简单

yiziyuanwang · 发表于 2021-6-26 08:26:35

先想个问题，连续生产期间微生物的来源是哪里？

Gaxf · 发表于 2021-6-26 18:32:18

yiziyuanwang 发表于 2021-6-26 08:26
先想个问题，连续生产期间微生物的来源是哪里？

比如设备内表面残留的物料中

Gaxf · 发表于 2021-6-26 18:33:28

liuchaons 发表于 2021-6-25 17:22
一般清洁消毒有效期指的是不生产状态下，连续生产不考虑这个，你这个单独做个验证吧？以前我们制粒也是好几 ...

为何连续生产就不考虑有效期呢？

yiziyuanwang · 发表于 2021-6-28 09:26:58

Gaxf 发表于 2021-6-26 18:32
比如设备内表面残留的物料中

残留物料中微生物哪里来的？在生产过程，需要注意操作过程、包装、环境、人员等带来的微生物累积效应；我们正常连续生产，仅针对记录整理、环境简单的清扫。

Gaxf · 发表于 2021-6-28 09:53:26

yiziyuanwang 发表于 2021-6-28 09:26
残留物料中微生物哪里来的？在生产过程，需要注意操作过程、包装、环境、人员等带来的微生物累积效应；我 ...

残留物料本身可能带少量符合检验标准的微生物，在生产过程中开放环境下导致微生物滋生超标？

yiziyuanwang · 发表于 2021-6-28 11:18:43

Gaxf 发表于 2021-6-28 09:53
残留物料本身可能带少量符合检验标准的微生物，在生产过程中开放环境下导致微生物滋生超标？

不会导致大量繁殖的，你的储存过程那么长，都符合要求。

Gaxf · 发表于 2021-6-28 12:43:22

yiziyuanwang 发表于 2021-6-28 11:18
不会导致大量繁殖的，你的储存过程那么长，都符合要求。

是的，实际生产不会出现什么问题，储存条件与设备残留环境不同，储存算密封，设备内表面算开放环境，问题在于是否需要进行验证，或者将清场合格证有效期进行延长？

yiziyuanwang · 发表于 2021-6-28 13:20:49

Gaxf 发表于 2021-6-28 12:43
是的，实际生产不会出现什么问题，储存条件与设备残留环境不同，储存算密封，设备内表面算开放环境，问题 ...

清场合格证的有效期我们是规定清洁后多久时间内投入生产，不需要超过有效期清洁；你说的连续生产算不算清洁有效期内，我认为不算，因为清洁后设备多有拆卸，设备内部完全暴露；而连续生产基本处于密闭状态，环境中的微生物污染的风险等级不同。

Gaxf · 发表于 2021-6-28 16:27:29

yiziyuanwang 发表于 2021-6-28 13:20
清场合格证的有效期我们是规定清洁后多久时间内投入生产，不需要超过有效期清洁；你说的连续生产算不算清 ...

嗯，但有些工序连续生产时小清后物料、设备暴露情况跟彻底清场后暴露情况几乎一致，例如压片。清洁彻底后设备有效期为48h，但是在有剩余物料存在于设备中，设备却可以连续生产达一周之长，总感觉哪里不对劲。。

yiziyuanwang · 发表于 2021-6-28 17:53:04

Gaxf 发表于 2021-6-28 16:27
嗯，但有些工序连续生产时小清后物料、设备暴露情况跟彻底清场后暴露情况几乎一致，例如压片。清洁彻底后 ...

像压片之类的，一段时间后肯定会对“机面粉”等进行清理，这个清理就会产生剩余物流更替，当然清理过程中肯定有部分物料残留，没有更替掉。

Gaxf · 发表于 2021-6-29 08:36:42

yiziyuanwang 发表于 2021-6-28 17:53
像压片之类的，一段时间后肯定会对“机面粉”等进行清理，这个清理就会产生剩余物流更替，当然清理过程中 ...

那就说明连续生产中，确实存在有残余物料一直留着设备内部的情况，那清洁有效期定为48h是不是就有点问题？是否需要对连续生产时对微生物进行验证？并根据验证结果去确定清洁有效期？

yiziyuanwang · 发表于 2021-6-29 10:58:56

Gaxf 发表于 2021-6-29 08:36
那就说明连续生产中，确实存在有残余物料一直留着设备内部的情况，那清洁有效期定为48h是不是就有点问题 ...

质量管理是没有止境的，当然你们花力气去做这件事，除了做事的人，其他人应该没有人反对。

小金库 · 发表于 2023-3-12 20:56:37

非常感谢分享

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