药企仪器仪表计量校验证书的保存期

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各位亲友好，由于所在企业计量校验证书越来越多，占据大量的空间，现需要销毁，请问药企仪器仪表的计量校验证书有规定保存期限是多久？有没有想过的依据等文件，谢谢

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录和相关法规要求，药企仪器仪表的计量校验证书应当保存至少5年。具体来说，可以参考以下规定：

1. 《药品生产质量管理规范》（2010修订）第184条：“企业应当建立文件管理制度，确保所有与药品生产、质量控制有关的文件均能够追溯。”

2. 《药品生产质量管理规范》附录2“文件管理”中指出：“质量记录应当按照规定的时间保存，不得随意销毁。”

3. 《药品生产监督管理办法》（2019修订）第46条：“药品生产企业应当保存与药品生产和质量控制有关的记录和资料，保存期限不得少于五年。”

因此，药企仪器仪表的计量校验证书应至少保存5年，以确保符合GMP要求和药品生产的可追溯性。如果需要更详细的指导，建议查阅具体的企业内部文件管理制度和相关法规细则。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

NG吴qdw

主要看你们公司的文件规定。按时间脉络的话，个人认为与批生产记录保存期限一致（因为批记录都销毁了，这些备查的证明性资料、记录留着也没用了）。

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机智鼠 发表于 2025-02-17 16:10
根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录和相关法规要求，药企仪器仪表的计量校验证书应当保存至少5年。具体来说，可以参考以下规定：

1. 《药品生产质量管理规范》（2010修订）第184条：“企业应当建立文件管理制度，确保所有与药品生产、质量控制有关的文件均能够追溯。”

2. 《药品生产质量管理规范》附录2“文件管理”中指出：“质量记录应当按照规定的时间保存，不得随意销毁。”

3. 《药品生产监督管理办法》（2019修订）第46条：“药品生产企业应当保存与药品生产和质量控制有关的记录和资料，保存期限不得少于五年。”

因此，药企仪器仪表的计量校验证书应至少保存5年，以确保符合GMP要求和药品生产的可追溯性。如果需要更详细的指导，建议查阅具体的企业内部文件管理制度和相关法规细则。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

很详细，谢谢

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