2025药典无菌方法适用性检查

十点半睡觉akz

不见猫骨头 发表于 2025-10-17 16:26
确认你们的产品，如果没有出口的计划/规划，选择大肠也可以；或者只补做一个铜绿就可以了

出一个评估及补充的验证方案？
这个方案内包含公司内部所有需进行无菌检测的东西，但是这个补做也是3批吗
3批的话工作量巨大，且现在的东西跟当时做的东西不一定具有代表性

不见猫骨头

十点半睡觉akz 发表于 2025-12-1 18:06
出一个评估及补充的验证方案？
这个方案内包含公司内部所有需进行无菌检测的东西，但是这个补做也是3批 ...

只需要补充一个验证方案去做；
且现在的东西跟当时做的东西不一定具有代表性？这句话不是很明白，你们的生产工艺、流程、参数等发生变化了吗，如果没有变化你们生产出的东西应该是一致的，不可能说这一批有效果、下批次就没效果了吧
一类无菌产品一个验证方案，毕竟一个验证方案不可能把所有种类产品信息都包含在内，补做的时候也是3个批次；25版药典很早就出来了，但10月份才实施，留出的时间就是让企业学习、修改文件、做验证用的