关于新标准发布后，企业内部转化和实施时间安排问题咨询

lvshuiruran

各位老师：
       请教一个问题，比如2025版中国药典已正式实施，产品技术要求中有参考药典内容。请问下，企业是在产品技术要求变更批准后执行2025版中国药典，还是可以在完成方法学验证，产品技术要求变更批准前执行2025版药典？

luknqqnuq1

产品技术要求变化，要经过药监必要的审评或备案后，才能正式生效，

企业要做好生产批的规划。
而且要分析具体的指标，如果新条款比旧条款严格，可以内控提前进行是没有问题的（生产批依然满足旧技术要求的参数）。

HK-LT

还要注意，新版标准发布后，涉及到的产品性能指标是否需要重新检测。

lvshuiruran

luknqqnuq1 发表于 2025-10-31 14:50
产品技术要求变化，要经过药监必要的审评或备案后，才能正式生效，

企业要做好生产批的规划。

老师，您好。请问有法规或者通告明确规定吗？

三七二一

lvshuiruran 发表于 2025-10-31 15:19
老师，您好。请问有法规或者通告明确规定吗？

看医疗器械注册管理办法   以及 注册管办法实施的通告

HK-LT

《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）第五章 第一节 第七十九条  “注册证载明注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案”

深蓝如云

2.2025年版《中国药典》实施后，药品上市许可持有人应如何开展变更工作？

答：根据《药品标准管理办法》第八条和第三十一条规定，药品上市许可持有人应当落实药品质量主体责任，及时关注国家药品标准制定和修订进展，对其生产药品执行的药品标准进行适用性评估，并开展相关研究工作。 2025年版《中国药典》颁布后，执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准是否符合2025年版《中国药典》标准有关要求。对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。 经评估，涉及审批类变更的，应在2025年版《中国药典》实施之日前提出，审评审批期间仍可执行原标准；补充申请审批完成后，按批准的内容执行。

3.2025年版《中国药典》收载的品种正文内容无变化，是否需要重新对产品进行评估？

机智鼠

根据《中国药典》的规定，企业应在产品技术要求变更批准后执行新版药典。具体来说，2025版《中国药典》已于2025年10月1日起正式实施。企业在完成方法学验证和产品技术要求的变更批准之前，应按照原批准证明文件执行相关标准。如果产品技术要求中有参考药典内容，那么在变更批准后，企业需要及时更新并执行新的药典标准。

综上所述，企业在产品技术要求变更批准后，应及时执行2025版《中国药典》。

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