俄罗斯卫监局拟定AI医疗器械上市监管新规

MedWheat

2025年6月，俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor，RZN）发布命令草案，拟批准《向RZN自动化信息系统传输人工智能技术医疗软件处理数据及运行结果信息的程序》。

根据该草案，凡使用人工智能技术的医疗器械（以下简称“AI医疗器械”）的机构单位，需每月向RZN自动化信息系统报送相关数据。关于系统平台的访问方式将会在联邦医疗监督局官方网站上公布。

在获得系统账户访问权限后，各相关单位需将其AI医疗器械接入平台提供的软件接口，以实现信息的自动传输。

需报送的信息包括以下内容：

• 医疗器械的名称、注册证编号和注册日期（即注册机构录入国家注册目录的登记信息）；
• AI医疗器械的版本信息；
• 适用领域或解决方案类型；
• 提供数据所对应的时间段；
• 使用该医疗器械处理的研究或对象的数量；
• 在该时间段内，AI医疗器械的运行结果数据；
• 出现错误的数量，包括与数据质量相关的网络错误、设备运行中发生的故障，以及在处理研究或对象时出现的技术问题；
• 使用该AI医疗器械的医疗机构的纳税人识别号，或其在国家统一医疗信息系统中的“联邦医疗机构登记簿”子系统中的唯一OID编码（若具备技术条件）。
  
  
  

制定该草案的主要目的是执行《医疗器械国家注册规则》第87条第一款的相关要求（该规则由2024年11月30日第1684号俄罗斯联邦政府令批准），并实现对AI医疗器械在俄罗斯境内运行情况的有效监测。

清空uv9

俄罗斯都开始搞这个了啊

xqliu

学习了，谢谢提供分享。