蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 空调系统自净时间 [打印本页]

作者: 15733108737 时间: 3 天前
标题: 空调系统自净时间
求助大神，实验室洁净区为D级洁净区，还需要做自净时间确认吗，看好多帖子说iso1644D级是可以不做的，到底用不用做呀。

作者: 凯rq8rec5y 时间: 3 天前
顶一下

作者: 卢鑫鑫 时间: 3 天前
做一下花不了多少功夫，做的方式可以评估因为D级按百分之一不好做。
做了可以避免很多麻烦，比如你短暂停电、停机后洁净区恢复后的处理，很多措施可以根据自净时间来制定，好歹有个依据。

作者: 验证管理YYDS 时间: 3 天前
主要功能间，人流，物流做一下

作者: 18943082964 时间: 3 天前
可以选个关键房间做一下也挺简单的

作者: 抗争少年 时间: 3 天前
GMP指南上是要求做的

作者: 张磊jjd 时间: 3 天前
选换气次数最小房间，关键操作间做一下

作者: 15733108737 时间: 3 天前

卢鑫鑫发表于 2025-9-10 10:59
做一下花不了多少功夫，做的方式可以评估因为D级按百分之一不好做。
做了可以避免很多麻烦，比如你短暂停 ...

目前实验室设备都不全，我也没做过，看网上说的用发烟笔，没使用过，怕环境污染，就想着找找法规，看是不是可以不做。

作者: 胖点Gf 时间: 3 天前
需要做的，必须做，C,D都是要做的，GMP指南是有要求的，建议要做的话可以选取关键房间做即可
比如高效检漏，自净时间都是破坏性实验的，做完之后正常清洁就可以了
使用设备的话，不知道有没有高效检漏的发烟器，用pao即可，做完了记得用带酒精的清洁剂擦拭即可

作者: 15733108737 时间: 3 天前

胖点Gf 发表于 2025-9-10 13:35
需要做的，必须做，C,D都是要做的，GMP指南是有要求的，建议要做的话可以选取关键房间做即可
比如高效检漏 ...

缓冲间和更衣室算是关键房间吗？
Pao也是需要时设备的吗

作者: 18258847788 时间: 3 天前
做的啊，GMO 和50457里面有要求的，不做你怎么规定风机开启多久后人员能进入呢。

作者: 18258847788 时间: 3 天前

15733108737 发表于 2025-9-10 13:55
缓冲间和更衣室算是关键房间吗？
Pao也是需要时设备的吗

建议做重要功能间和换气次数较小的房间

作者: 胖点Gf 时间: 3 天前

15733108737 发表于 2025-9-10 13:55
缓冲间和更衣室算是关键房间吗？
Pao也是需要时设备的吗

这个根据自己企业进行评估哈

，pao得要发生器，不然咋发烟

作者: 微信25a0568f 时间: 前天 09:40

胖点Gf 发表于 2025-9-10 13:35
需要做的，必须做，C,D都是要做的，GMP指南是有要求的，建议要做的话可以选取关键房间做即可
比如高效检漏 ...

请问房间的自净时间，应该在什么位置发烟？怎么判断房间已经充满了PAO，粒子计数器应该放在什么位置采样呢？

作者: 胖点Gf 时间: 前天 13:15

微信25a0568f 发表于 2025-9-11 09:40
请问房间的自净时间，应该在什么位置发烟？怎么判断房间已经充满了PAO，粒子计数器应该放在什么位置采样 ...

理论上要整个房间都要发满烟，但是实际上做法一般都是回风处进行发烟，粒子计数器摆在距离回风处1m左右的距离
看粒子计数器0.5um的个数，满足C或者D级分级10倍（10:1）或者100倍（100:1）即可

作者: 羽遥 时间: 前天 13:16
1. 核心结论：D级洁净区**通常可不强制做自净时间确认**，但需结合场景判断，而非绝对不做；
2. 依据支撑：
- ISO 14644-3（洁净室及相关受控环境第3部分：检测与监测）明确，自净时间确认主要针对**对微粒污染敏感的区域**（如A/B级，或有严格工艺要求的C级）；D级作为最低级别，若日常监测（如静态/动态微粒）达标，且无特殊工艺需求（如短时暴露后需快速恢复洁净度），可不做；
- 中国GMP未强制要求D级做自净时间，但强调“洁净区应能维持相应洁净级别”，若存在**洁净度易被破坏的情况**（如频繁开门、人员/物料周转量大），或企业内部文件有规定，仍建议补充确认，确保风险可控；
3. 实操建议：优先看企业内部SOP，无规定且日常监测稳定时可省略；若需验证洁净区“恢复能力”（如异常污染后），可针对性做一次，无需定期重复。

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)