蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 液相性能确认可以用什么替代咖啡因和丙酮吗？ [打印本页]

作者: anpugongying 时间: 3 小时前
标题: 液相性能确认可以用什么替代咖啡因和丙酮吗？
如题，我是医疗器械行业的，有台液相，需要做性能确认了，但是没有购买咖啡因和丙酮的资质，请问可以使用什么替代咖啡因和丙酮吗？哪个标准规定可以替代呢？我们的液相是岛津的，紫外检测器的。

作者: 机智鼠 时间: 3 小时前
关于液相性能确认是否可以使用其他物质替代咖啡因和丙酮的问题，根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规，性能确认通常需要使用标准品或已知纯度的物质进行验证。对于液相色谱仪（HPLC）的性能确认，虽然咖啡因和丙酮是常用的测试物质，但它们并不是唯一选择。

在岛津的紫外检测器中，可以使用其他具有良好紫外吸收特性的物质来替代咖啡因和丙酮。例如，苯酚、对硝基苯酚等化合物也具有良好的紫外吸收特性，且易于获取和操作。这些物质可以作为咖啡因和丙酮的替代品用于液相色谱仪的性能确认。

需要注意的是，在选择替代物质时，应确保其纯度符合要求，并按照相关法规和标准进行操作。同时，建议参考相关的技术指南或咨询设备制造商以获取更具体的指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: wushihao 时间: 3 小时前
咖啡因可以直接买配制好的溶液，10-7和10-4，溶液不需要备案容易采购。如果不用仪器运行梯度，不做混合准确性也是可以的。那么就不需要丙酮了

作者: 红烧牛肉面 时间: 2 小时前
萘-甲醇溶液

作者: anpugongying 时间: 2 小时前

红烧牛肉面发表于 2025-11-28 16:18
萘-甲醇溶液

这个好像是荧光检测器的，我们的是紫外检测器

作者: anpugongying 时间: 2 小时前

wushihao 发表于 2025-11-28 16:11
咖啡因可以直接买配制好的溶液，10-7和10-4，溶液不需要备案容易采购。如果不用仪器运行梯度，不做混合准确 ...

好的，好的，谢谢，我找找去

作者: 红烧牛肉面 时间: 2 小时前
本帖最后由红烧牛肉面于 2025-11-28 16:38 编辑

anpugongying 发表于 2025-11-28 16:23
这个好像是荧光检测器的，我们的是紫外检测器

你说的不怎么对
液相性能确认包括了很多内容（噪音、梯度、线性、流量、最小检测浓度等等）
GBT中最小检测浓度就是用的萘-甲醇溶液
而紫外检测器波长测试使用国家标准物质“紫外分光光度计溶液标准物质”即可

作者: anpugongying 时间: 2 小时前

红烧牛肉面发表于 2025-11-28 16:37
你说的不怎么对
液相性能确认包括了很多内容（噪音、梯度、线性、流量、最小检测浓度等等）
GBT中最小 ...

GBT26792对吧？我又看了下，也看到这个了。液相性能确认可以按照这个国标做吗？这个国标不是液相生产厂家做的吗？

作者: 红烧牛肉面 时间: 2 小时前
本帖最后由红烧牛肉面于 2025-11-28 17:06 编辑

anpugongying 发表于 2025-11-28 16:53
GBT26792对吧？我又看了下，也看到这个了。液相性能确认可以按照这个国标做吗？这个国标不是液相生产厂家 ...

你参考他的内容呀，限度肯定得根据你实际来做呀（但肯定不能比他要求的低）

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