延续注册资料被退回！

ttzy1990 · 发表于 2023-3-8 16:53:22

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我这有一款产品是三类无源无菌医疗器械，产品比较简单，可以理解为输液管之类的。

1、这款产品的注册证有效期是2024年1月到期。

2、我司于23年3月初，提交延续注册资料，收到审评老师意见要走变更注册。

3、公司于昨天提交变更注册资料给国家局，目前还没受理。

想问一下：

能不能当变更注册受理了，马上再提交延续注册，因为我看延续注册申请表有一栏“尚未批准的变更注册申请受理号：（可以填变更受理号）”

这是不是意味着：只要变更注册受理了，马上提交延续，变更与延续可以同时进行。这样延续也可以受理了，这样不会耽误延续，这样可不可行？

lyluo922 · 发表于 2023-3-8 17:26:22

记得吴琨部长说过，先变更后延续，延续前要取得变更批准文件

warsong · 发表于 2023-3-8 17:39:24

浙江省先变更，后延续，先下延续的证，后下的变更的证

ttzy1990 · 发表于 2023-3-8 17:46:40

warsong 发表于 2023-3-8 17:39
浙江省先变更，后延续，先下延续的证，后下的变更的证

我这是三类产品，不晓得可行不可行。

007star · 发表于 2023-3-9 08:18:05

想问下，审评意见要走变更注册，这个是审评老师的发补意见么？可不可以在延续注册发补期间申请变更注册，等拿到变更文件后将资料放到发补资料里面，再继续完成延续注册呢？

MDHAN · 发表于 2023-3-9 08:28:18

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20211028095906370.html
　2.自2021年10月1日起，如医疗器械注册证有效期内有新的强制性标准、国家标准品发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准、国家标准品所做的变化属于《办法》规定应当办理变更注册的，注册人应当先行办理变更注册手续，取得原审批部门批准的变更注册（备案）文件后，再提出延续注册申请。符合要求的予以受理，进行审评审批。不符合要求的，将书面通知注册人补正。正在办理或即将办理变更注册的，也应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，中心将按本通告中关于延续注册的有关规定办理。

瑞景孙 · 发表于 2023-3-9 08:29:06

先变更，后延续，变更下证再延续，确保后续无麻烦。

变更期间，提交延续，变更的内容在延续申报资料里无法体现，延续下证就不包含这个变更内容；

打个比方，原先一条路向前，如果变更+延续同期申报，就相当于多出两条岔路，最后还得归一

lindalindaw2100 · 发表于 2023-3-9 08:30:01

先变更后延续延续可以晚点交

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2023-3-9 08:41:33

之前培训的时候老师是有提到，过延续注册的时间来不及，可以先提交延续的资料，然后同步进行变更注册。建议尝试打电话跟老师说明一下情况

MDHAN · 发表于 2023-3-9 08:44:13

如果不是标准的变化的问题，那就是你们产品变了，这个必须先完成变更再注册。
能不能按标准变化的形式来操作就不知道了，理论上应该完成变更后再延续。

如果是这原因的话，建议先按原证延续，然后变更。

轻叹12 · 发表于 2023-3-9 09:24:14

如果是强标更新导致的变更，不能同步进行；如果是其他变化导致的变更，可以同步进行。

jaycn0512 · 发表于 2023-3-9 09:31:19

轻叹12 发表于 2023-3-9 09:24
如果是强标更新导致的变更，不能同步进行；如果是其他变化导致的变更，可以同步进行。

GB就是要先变更，GB/T、YY、YY/T这种可以同步是吗？

轻叹12 · 发表于 2023-3-9 09:41:40

jaycn0512 发表于 2023-3-9 09:31
GB就是要先变更，GB/T、YY、YY/T这种可以同步是吗？

首先YY也是强标，其次推荐性标准引用了对产品来说就是强制执行的，我认为可能也不能同步的。没有尝试过

jaycn0512 · 发表于 2023-3-9 09:52:34

轻叹12 发表于 2023-3-9 09:41
首先YY也是强标，其次推荐性标准引用了对产品来说就是强制执行的，我认为可能也不能同步的。没有尝试过

好的，感谢指正

布林快回来 · 发表于 2023-3-9 11:02:56

需要先进行变更再进行延续，且延续需要拿到变更批件后才行的。如到了需要延续时，变更批件还没有拿到的话，可以先申请延续，同时备注相关变更的受理号，这样可视为第一次延续注册申请，但此时项目管理部不会正式受理的，因为还没有提交变更批件。只不过如拿到变更批件的时间已超过了法规规定的延续注册申请期限（有效期届满前6个月）也没关系，到时再提交延续注册申请也还是会正式受理的。

ttzy1990 · 发表于 2023-3-9 17:29:32

布林快回来发表于 2023-3-9 11:02
需要先进行变更再进行延续，且延续需要拿到变更批件后才行的。如到了需要延续时，变更批件还没有拿到的话， ...

嗯嗯，看到了一个法规：《关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）》规定：因申请资料不齐全或者不符合法定形式需要补正资料，我中心将在受理补正通知中注明注册人首次申请延续注册时间。注册人补正后再次申请延续注册时，应当提交受理补正通知，我中心将根据受理补正通知中注明的注册人首次申请延续注册时间判定申请延续注册时间是否在医疗器械注册证有效期届满6个月前，并按照《办法》规定对申请资料进行审核。
我们受理补正通知书是23年3月份，在有效期6个月之前。那不用担心，延续不受理或者过期的情况。

ttzy1990 · 发表于 2023-3-10 09:00:58

lyluo922 发表于 2023-3-8 17:26
记得吴琨部长说过，先变更后延续，延续前要取得变更批准文件

看到了一个法规：《关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）》规定：因申请资料不齐全或者不符合法定形式需要补正资料，我中心将在受理补正通知中注明注册人首次申请延续注册时间。注册人补正后再次申请延续注册时，应当提交受理补正通知，我中心将根据受理补正通知中注明的注册人首次申请延续注册时间判定申请延续注册时间是否在医疗器械注册证有效期届满6个月前，并按照《办法》规定对申请资料进行审核。
我们受理补正通知书是23年3月份，在有效期6个月之前。那不用担心，延续不受理或者过期的情况。

xiaochao00 · 发表于 2023-3-10 11:11:50

不可以一定要先变更，等变更完事你这边在延续。如果不懂可以找咨询的公司询问或者交给专门的服务公司去办理。

lwxyatai · 发表于 2023-3-10 14:59:03

延续是被退回吗？老师没有给发补的机会？我之前变更时一直没有下来证，我就在最近期限前提交了延续，变更那块做了说明，然后老师给了补正时，也把变更资料提交就完了

ttzy1990 · 发表于 2023-3-10 15:03:56

lwxyatai 发表于 2023-3-10 14:59
延续是被退回吗？老师没有给发补的机会？我之前变更时一直没有下来证，我就在最近期限前提交了延续，变更那 ...

我说的退回指的是受理没有成功，发了受理补正通知书，也就是给了补正的机会，我准备变更受理了，在提交延续

延续注册资料被退回！

欢迎您注册蒲公英

点评