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公告 公告: 蒲公英制药论坛总版规 豚鼠 2022-8-3    
原料药单独审评的研究项目和以前原料药注册一样吗,以及时限问题 attach_img New hairong5535 昨天 15:10 295 老夫只吃肉 昨天 17:14
200L包装的原料药注册时,包材需要关联评审吗? attach_img 真爱诺萱 2023-10-18 1769 luobitao 昨天 09:25
原料药基线资料 新人帖 jiyuLi 2023-12-27 51144 luobitao 3 天前
原料药和化妆品原料、医疗器械添加剂共线生产 xiaoyaoxianyun 2024-1-23 7622 luobitao 3 天前
创新药临床三期申报资料中是否要提供原料药微生物的研究资料? 春雨里洗过fma 2024-2-21 1283 luobitao 3 天前
浅析微生物发酵原料药的注册---注册圈视频转写,20221201 sdsmliao 2022-12-1 91954 luobitao 4 天前
原料药销售到俄罗斯,国内除生产外需要具备什么证书 新人帖 qian1 2023-10-24 5988 luobitao 7 天前
原料药API登记备案流程 attachment heatlevel  ...2 圣剑之心 2022-5-14 226654 joe034 2024-3-21 09:48
注册检验纸质报告如何提交CDE 新人帖 蓬蓬 2023-10-25 91007 月关1 2024-3-20 13:58
刚递交了药品申报材料,等待现场审查 新人帖 赢歌飞舞 2023-12-18 141204 断见 2024-2-1 09:10
溶解度定入质量标准的问题? 文刀_海洋 2023-7-11 71069 qizhi8882000 2024-1-19 09:20
化学合成原料药起始物料的选择原则 attachment ooc 2022-7-14 102008 liqing23 2023-11-26 07:34
化学合成原料药起始物料的最新要求 attachment ooc 2022-5-23 162529 施素垒 2023-11-17 08:38
美国药物主文件(drug master file,DMF) 圣剑之心 2022-6-20 32407 jxl2015 2023-10-25 10:19
求原料药DMF参照资料 Himanny 2023-9-19 0770 Himanny 2023-9-19 15:21
原料药变更生产企业 hnnyzxl 2023-8-5 4956 xinliangjun2023 2023-9-12 09:54
美国原辅料登记 attach_img 旺旺孙孙冰 2023-8-24 0426 旺旺孙孙冰 2023-8-24 14:32
药品的企业标准怎么查阅 小猫吃老虎 2023-8-23 12671 sll0813 2023-8-24 10:38
怎么定义原料药的起始物料? attachment 圣剑之心 2022-10-14 81316 木子先生3869 2023-8-16 16:22
生物原料药欧洲注册路径 新人帖 pgymj 2023-7-26 0335 pgymj 2023-7-26 10:54
美国FDA的API杂质研究和注册疑问 水煮猫爱吃鱼 2023-7-20 4425 偶尔范范小糊涂 2023-7-20 16:45
CDER账号申请 15107377166 2023-7-20 0385 15107377166 2023-7-20 10:16
FDA原料药申报,DMF文件已经交付一年,未CA,需要交年报吗 新人帖 venny1 2022-6-12 41658 sundecai 2023-6-21 11:01
原料药和制剂同步提交申报资料 Linak26 2023-6-20 0468 Linak26 2023-6-20 17:30
氯化镁 氯化钙原料药咨询 weiweihuanyu 2023-6-17 0469 weiweihuanyu 2023-6-17 16:38
原料药多条生产线生产 cherish19921314 2023-4-4 17952 SUKIcsq 2023-5-18 09:30
原料药 登记信息 Linak26 2023-3-17 3802 zxb6668 2023-3-20 11:48
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中美原料药、药用辅料和药包材的注册管理对比研究 attachment ooc 2022-5-5 185451 深海鱼 2022-11-25 08:36
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欧盟原料药ASMF注册管理制度 圣剑之心 2022-6-13 51925 昀亦然 2022-10-7 14:33
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求助:哪位蒲友有亚硒酸钠质量标准YBH15482004 attach_img ssebin4 2022-8-18 4766 ssebin4 2022-8-18 14:10
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