蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 职业暴露等级(Occupational Exposure Band ,OEB) [打印本页]

作者: cq254032003    时间: 2017-4-30 15:11
标题: 职业暴露等级(Occupational Exposure Band ,OEB)
各位大侠:

     关于“ 职业暴露等级(Occupational Exposure Band ,OEB)”,网上有大把的资料都指向一个OEB 1-5的分级,规定不同的等级要上不同的隔离强度的设备,请教各位大侠,这个分级和要求是出自哪个指南或法规的要求?

作者: cq254032003    时间: 2017-4-30 15:23
就是这个分级描述,求它的权威出处。
作者: syhorchid    时间: 2017-4-30 15:56
顶一下
作者: xqliu    时间: 2017-4-30 19:20
OEB是与OEL对应的,其最早是由美国政府工业卫生家会议(ACGIH)提出,美国职业安全与卫生管理局(OSHA)确定的。
作者: 一片红云    时间: 2017-4-30 21:08
路过学习

作者: 北重楼    时间: 2017-5-2 13:49
这个是不是国标呀
作者: cq254032003    时间: 2017-5-4 08:40
北重楼 发表于 2017-5-2 13:49
这个是不是国标呀

不是,这个暴露限的概念是美国联邦法规,提出来的,定义怎么确认这个暴露限度,如何计算,但是没有分级策略:
https://www.law.cornell.edu/cfr/text/29/part-1910
作者: lxw7912    时间: 2018-2-27 11:27
OEB等级的确认,不能只看药品本身的活性和毒性来确定,要和生产批量、每天操作者操作时间一同来确定OEB等级!
作者: 麦田.守望    时间: 2018-7-6 15:42
本帖最后由 roadman 于 2018-7-6 15:44 编辑

Many companies use SafeBridge's four-band system, or a five-band alternative that Merck & Co. safety professionals published in 1996. Under the Merck system, drugs that fall into band 1 require conventional current Good Manufacturing Practices (cGMP), whereas band 5 specifies no human intervention. "You can use any system you want but it should be adapted for your company's products and work environments," Farris says.
http://cen.acs.org/articles/86/i24/Contained-Chemistry.html
http://www.safebridge.com/Techni ... ical-Manufacturers/

5系统来自Merck:http://www.pharmtech.com/effecti ... ng-potent-compounds



补充内容 (2019-11-14 12:05):
http://www.safebridge.com/technical-papers
作者: 麦田.守望    时间: 2018-7-6 15:49
本帖最后由 roadman 于 2018-7-6 15:53 编辑

https://affygility.com/insights/category-4-category-5-potent-compounds.html

[url]http://www.powderbulksolids.com/article/containment-system-concepts-oeb1-through-oeb5
[/url]
作者: 麦田.守望    时间: 2018-7-10 09:31
http://www.particlesciences.com/ ... ing-operations.html

https://www.hanningfield.com/glo ... onal-exposure-band/

作者: 麦田.守望    时间: 2018-7-10 09:33
http://www.particlesciences.com/ ... ing-operations.html

https://www.hanningfield.com/glo ... onal-exposure-band/

作者: fastest2003    时间: 2018-7-15 10:41
roadman 发表于 2018-7-10 09:33
http://www.particlesciences.com/ ... ing-operations.html

https://www.hanningfield.com/glo ... ona ...

hanningfield好像是个企业性质的,高手能找到权威数据吗?谢谢!
作者: 麦田.守望    时间: 2018-7-15 12:04
fastest2003 发表于 2018-7-15 10:41
hanningfield好像是个企业性质的,高手能找到权威数据吗?谢谢!

什么权威数据?
作者: 小李飞刀    时间: 2019-11-14 09:49
支持分享
作者: FlowMa    时间: 2020-2-14 22:04
cq254032003 发表于 2017-4-30 15:23
就是这个分级描述,求它的权威出处。

你好,你有这个PPT吗,是否可以分享?谢谢。
作者: 八千里河山    时间: 2020-2-19 14:26
OEB和OEL分级首先要找到相关毒理数据或对人体影响的暴露极限值,找到了之后后面的事情就好办了,各种措施来控制人员接触暴露。
前几年研究过,现在全忘光光了
作者: ruan10000    时间: 2020-4-27 10:23
八千里河山 发表于 2020-2-19 14:26
OEB和OEL分级首先要找到相关毒理数据或对人体影响的暴露极限值,找到了之后后面的事情就好办了,各种措施来 ...

Hi,请教一下在哪里可以找到有关毒理数据或人体影响的暴露极限值的?我现在在弄清洁验证,使用OEB来计算PDE。
作者: 八千里河山    时间: 2020-4-29 08:56
ruan10000 发表于 2020-4-27 10:23
Hi,请教一下在哪里可以找到有关毒理数据或人体影响的暴露极限值的?我现在在弄清洁验证,使用OEB来计算PD ...

先看相关物料的MSDS吧,里面有一些毒理数据,更多信息就要问物料供应商要了。
作者: ruan10000    时间: 2020-4-29 17:26
八千里河山 发表于 2020-4-29 08:56
先看相关物料的MSDS吧,里面有一些毒理数据,更多信息就要问物料供应商要了。

有看到,但是有些是中药的,所以没办法查啊
作者: 八千里河山    时间: 2020-5-8 09:49
ruan10000 发表于 2020-4-29 17:26
有看到,但是有些是中药的,所以没办法查啊

中药我没接触过,查查相关文献吧,用动物毒理实验数据折算一下,没办法的办法。
作者: 八千里河山    时间: 2020-5-8 09:49
ruan10000 发表于 2020-4-29 17:26
有看到,但是有些是中药的,所以没办法查啊

中药我没接触过,查查相关文献吧,用动物毒理实验数据折算一下,没办法的办法。
作者: 制药工程学习者    时间: 2020-8-20 11:59
谢谢楼主分享
作者: hiscliff88    时间: 2020-10-6 16:21
有谁能全面的答复这个问题哦?
作者: hiscliff88    时间: 2020-10-6 16:22
roadman 发表于 2018-7-6 15:49
https://affygility.com/insights/category-4-category-5-potent-compounds.html

http://www.powderbulk ...

您好!有中文介绍吗?OEB的发展由来
作者: hqukyq    时间: 2020-10-24 12:43
fastest2003 发表于 2018-7-15 10:41
hanningfield好像是个企业性质的,高手能找到权威数据吗?谢谢!

https://www.cdc.gov/niosh/docket/archive/docket290.html

美国CDC
作者: sarah168    时间: 2021-3-24 11:39
厕所所长 发表于 2018-7-15 12:04
什么权威数据?

您好,请教一下,关于换算为剂量的OEL哪里可查?
作者: nicky    时间: 2021-5-19 21:45
厕所所长 发表于 2018-7-10 09:33
http://www.particlesciences.com/ ... ing-operations.html

https://www.hanningfield.com/glo ... ona ...

学习下谢谢
作者: ttsky008    时间: 2021-5-20 06:45
OEB是与OEL对应的
作者: 山坡坡滚鸭蛋    时间: 2021-8-27 13:18
谢谢分享,学了。

作者: 张伟德    时间: 2021-8-30 09:37
学习一下,谢谢!
作者: 草民    时间: 2021-9-8 22:14
非常好!!!!!!!
作者: 水木林淼    时间: 2021-10-13 19:33
谢谢!很不错的呀!
作者: cq254032003    时间: 2022-6-15 09:49
法规更新了,来自我膜拜一下:
https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14085.html 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 -关于公开征求《药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)》意见的通知
表 4.1 职业暴露等级( OEB )
作者: zhjiawei    时间: 2022-9-19 20:33
做个最新的更新版已经把OEB概念去掉了,共线生产使用PDE足够了。
作者: 句点    时间: 2023-10-31 16:40
只有ISPE的相关指南有OEB和OEL的对应关系,大部分是出于对人员防护的考虑,没有很官方的依据




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