蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 医疗器械清洗 [打印本页]

作者: gouzeqiong 时间: 3 天前
标题: 医疗器械清洗
请教各位同行：
因为我司首次做乳房植入物，我想请问一下就是植入物的末道清洗一定是需要注射用水吗，还是说纯化水也可以，有没有对应的标准来源，有知道的同行望告知下，谢谢！

作者: 深蓝如云 时间: 3 天前
肯定是用注射用水呀，纯化水怎么行，植入器械要考虑热源呀

作者: gouzeqiong 时间: 3 天前

深蓝如云发表于 2025-10-27 16:40
肯定是用注射用水呀，纯化水怎么行，植入器械要考虑热源呀

有没有对应的标准哟，我找了下但是没有找到很明确说的用注射用水的条款

作者: 康贝123456 时间: 3 天前
看规范现场检查指导原则

作者: 奈良テマリ 时间: 3 天前
用无菌注射用水，纯化水是绝对不可以的

作者: 雲jsg2svww 时间: 3 天前
植入物啊，纯化水再怎么都会有微生物存在增加热源的，别想着节省费用消耗了

作者: JQendkl37w 时间: 3 天前
末道清洗用无菌注射用水

作者: 胖子i9c 时间: 3 天前
其实清洗后经过验证能控制住微生物就行，

作者: 深蓝如云 时间: 前天 08:41

gouzeqiong 发表于 2025-10-27 16:44
有没有对应的标准哟，我找了下但是没有找到很明确说的用注射用水的条款

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》中规定“对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水”
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》中“若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合《中国药典》要求的注射用水；对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗是否使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合《中国药典》要求的纯化水；其他植入性医疗器械末道清洗用水是否使用符合《中国药典》要求的纯化水。”

作者: 深蓝如云 时间: 前天 08:42

深蓝如云发表于 2025-10-28 08:41
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》中规定“对于直接或间接接触心血管系统、淋巴 ...

我以前做的三类植入是先用纯化水清洗，再用注射用水清洗

作者: jianing4233312 时间: 前天 10:44
植入的，重点是无菌和热源，这两个会要命，你纯化水冲洗，终产品检测没问题吗

作者: SeniorRE-Jin 时间: 前天 10:49
你别管有没有规定，天大地大审核最大，按审核的意思来。或者你找个胆子大的审核

作者: winchetan 时间: 前天 11:18
指导原则明文规定要用注射用水的，还是老老实实参考法规吧

作者: gouzeqiong 时间: 前天 14:48

奈良テマリ发表于 2025-10-27 16:55
用无菌注射用水，纯化水是绝对不可以的

好的好的，谢谢

作者: gouzeqiong 时间: 前天 14:50

深蓝如云发表于 2025-10-28 08:42
我以前做的三类植入是先用纯化水清洗，再用注射用水清洗

我们这个项目才是立项的，我先确认下，肯定是要按规定来的

作者: gouzeqiong 时间: 前天 14:53

jianing4233312 发表于 2025-10-28 10:44
植入的，重点是无菌和热源，这两个会要命，你纯化水冲洗，终产品检测没问题吗

产品还没有开始做呢，只是在准备做的，我觉得纯化水洗了多半是检测不过的

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