蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 无菌方法适用性测试 [打印本页]

作者: 我叫蜡笔小新 时间: 昨天 16:41
标题: 无菌方法适用性测试
在进行成品的无菌方法适用性测试时，有试验组、菌液组和阴性组，要做样品对照组吗？同批成品也会在无菌室做样品的无菌检查。

作者: 八档丶电风扇 时间: 昨天 16:55
虽然药典没有说要供试品对照组，但是如果不做供试品对照组，怎么判断实验组长得菌是不是样品自带的

作者: 不见猫骨头 时间: 昨天 17:01
同意楼上的，都带上吧，更加有说服力一些

作者: 羽遥 时间: 昨天 17:44
要做的，这个样品对照组就是专门用来证明你用的那套处理方法（比如稀释、离心、冲洗）确实能把样品里的抑菌成分给“洗干净”了，不会影响后续检查结果的准确性，这样你做的整个适用性试验才站得住脚。

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