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楼主: zyh888
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[小容量] 无菌灌装过程中,B级区可以坐下操作吗?

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发表于 2013-7-11 23:02:23 | 显示全部楼层
药仙 发表于 2013-6-24 16:51
告诉我为什么可以坐?理由

药仙,连续生产时间很长,人员容易疲劳,这样容易出质量事故,在不操作的A级区域以外、不操作的时候坐下休息行不?
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发表于 2013-7-17 21:58:32 | 显示全部楼层
这个没看到yuansoul回答嘛,他真是精神病人思路广,脑残儿童欢乐多呀
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药士
发表于 2013-7-17 21:59:53 | 显示全部楼层
黑皮 发表于 2013-7-17 21:58
这个没看到yuansoul回答嘛,他真是精神病人思路广,脑残儿童欢乐多呀

又又又又又又又又又又又又又又又又又又又又又又看见了,已经收藏了,已经纳入签名了记在心中。我已经乐了快要6天了(算今天)。
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药士
发表于 2013-7-17 22:00:06 | 显示全部楼层
黑皮 发表于 2013-7-17 21:58
这个没看到yuansoul回答嘛,他真是精神病人思路广,脑残儿童欢乐多呀

又又又又又又又又又又又又又又又又又又又又又又又又该你了,赶紧,干烧去了?   @黑皮
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药徒
发表于 2013-7-18 14:57:12 | 显示全部楼层
没接触过无菌操作,我问问生产车间的人员感受下是怎么个情况。。
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药徒
发表于 2013-7-18 15:00:47 | 显示全部楼层
没有特殊规定,自己定
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药徒
发表于 2013-7-18 15:07:07 | 显示全部楼层
我记得无菌区操作指南上避免的行为中 有走动 、说话、靠墙站立、坐着
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药徒
发表于 2013-7-18 15:08:10 | 显示全部楼层
当然我坦白 我们公司是可以坐下的 ,但是确实 坐着不好
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药徒
发表于 2014-7-12 22:27:34 | 显示全部楼层
应该安排好班次和换班时间 坐在那并不建议 如果是隔离器 应该没关系
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药徒
发表于 2014-8-25 06:12:18 | 显示全部楼层
没看那个文件规定不让坐着,个人觉得坐着可以的。
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大师
发表于 2014-8-26 11:10:45 | 显示全部楼层
这是什么逻辑?
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药士
发表于 2014-8-31 19:19:15 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-8-26 11:10
这是什么逻辑?

死循环?
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大师
发表于 2014-8-31 21:15:37 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-8-31 19:19
死循环?

没逻辑。
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发表于 2014-9-2 09:58:29 | 显示全部楼层
可以在b坐,但是要远离操作区域,而且坐的姿势要经过气流流行确认
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药徒
发表于 2014-9-2 09:59:40 | 显示全部楼层
Jason 发表于 2013-3-7 12:18
椅子是污染源,如果能除去此风险,也许可以,但一般是不允许的

人才是最大的污染源,去除吧!用机器人
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发表于 2014-9-2 11:43:58 | 显示全部楼层
看来这个问题有争议,本身就说明坐与不坐都有道理,但加上GMP没有这个要求,那么坐着就有了更大的合理性,当然风险评估必须要做好。
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药徒
发表于 2014-9-2 14:05:25 | 显示全部楼层
药仙 发表于 2013-7-9 16:47
别吹,人不会站在A级下吗?你根本就不懂我们国家的现状,60%的无菌生产企业有人站在A级下操作。年轻人, ...

60%无菌操作人员要站在A级下不是很清楚,但人在A级下理论上不符合cGMP要求,至少是FDA的的要求
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药徒
发表于 2014-9-2 14:07:09 | 显示全部楼层
药仙 发表于 2013-7-11 10:48
抱歉,我们在讨论技术问题,有时难免跑题,嘿嘿不要在意。
我们对做过的板凳取过样,染菌率很 ...

经验之谈啊,学习
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药徒
发表于 2014-9-2 14:15:16 | 显示全部楼层
病毒性感冒 发表于 2013-6-24 17:37
大家可以查一下“美国联邦209D/209E洁净室分级及人体产生尘埃与活动的关系”大家看了以后在进行讨论。


...

哥们下载下来分享下岂不更好
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药徒
发表于 2014-9-2 15:50:29 | 显示全部楼层
LK8275610 发表于 2014-9-2 14:05
60%无菌操作人员要站在A级下不是很清楚,但人在A级下理论上不符合cGMP要求,至少是FDA的的要求

药仙以死,回复烧纸
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