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[石头968] 【调查】不能湿热干热的物料器具你怎么进入无菌区?

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药师
发表于 2013-7-28 22:39:05 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 石头968 于 2013-7-30 08:46 编辑

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发表于 2023-11-7 15:47:01 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-9-19 11:01:17 | 显示全部楼层

同意一楼、二楼观点
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发表于 2023-9-8 17:49:21 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-7-29 12:36
可以吗?
理论上可以,实际GMP条款是不可以。

器具类应该可以 药品原材料这类的不行 怕和紫外光反应
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发表于 2023-6-21 17:25:09 | 显示全部楼层
脱外包后杀孢子剂消毒
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药生
发表于 2023-4-16 09:09:26 | 显示全部楼层
学习学习                             
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药徒
发表于 2022-12-4 16:23:12 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-7-29 12:36
可以吗?
理论上可以,实际GMP条款是不可以。

分几步走,第一步从普区进入C/D级洁净区,这一步可以根据产品的性质和厂房布局,选择清洁消毒方法;第二步物料灭菌,灭菌前物料的处理、灭菌参数、设备、排空等必须与验证一致,无菌工艺的关键控制点很多;第三部,灭菌后物料的暂存、密封和转移,进入无菌区前对包装密封容器进行清洁灭菌。每一步的目的不一样,方法也因产品而不同,个人理解不能一概而论
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药徒
发表于 2022-7-5 13:24:10 | 显示全部楼层
刚看到,帖子过了好几年了,现在无菌制剂药厂用VHP灭菌变得普遍了吧?
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药徒
发表于 2019-10-31 13:53:58 | 显示全部楼层
检查老师对过氧化氢进入还是比较认可的
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药徒
发表于 2019-9-30 08:48:24 | 显示全部楼层
器具我这个能理解,物料?是液体还是固体?是什么情况下不能干、湿热灭菌?能不能配置成溶液过滤?或者什么情况。。。。。。。。器具小的酒精加紫外应该能达标,大的VHP吧。。。。(以验证结果为主)
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药生
发表于 2019-5-17 09:00:47 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2013-8-6 16:41
1、验证不是万能的,如果一个验证的主题都是错的,搞了一大堆数据、记录去修饰,也是不行的;
2、GMP中 ...

“但应当避免引入污染”,前辈说到无菌服是无菌的,但是无菌服并不能代表人,无菌服穿在人身上同样不能避免人员是洁净区最大的污染源这个本质问题,,也就是说,虽然你衣服无菌,可是穿在人身上的时候同样引入了污染,只是降低,但不能避免, 同意29楼的观点  其他方式应该不是指前辈提到的其他灭菌方式吧  这点有异议,望前辈拿出官方认可的事实依据,专业角度,每个人的理解不完全一样的
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药徒
发表于 2019-4-28 09:43:39 | 显示全部楼层
比如需填写的记录,文件等
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药徒
发表于 2019-4-28 09:42:45 | 显示全部楼层
消毒液擦拭消毒后经紫外照射,外购的需多层包装
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药徒
发表于 2018-10-22 22:55:51 | 显示全部楼层
具体要看物料器具是做什么用的
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药师
 楼主| 发表于 2018-10-13 15:15:26 | 显示全部楼层
sunjie0416 发表于 2018-10-13 08:25
欧盟那边是不是不太接受VHP?

不接受甲醛……
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药徒
发表于 2018-10-13 09:16:42 | 显示全部楼层
孙艳红 发表于 2013-7-28 22:47
怎么是单选题呢?长期要用的随洁净区大消毒一起消毒;临时的灭菌后再无菌转运。不是唯一的答案

多选的  最多选5个
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药徒
发表于 2018-10-13 08:25:50 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-8-6 20:16
就是VHP,STERIST是一个国外品牌,我们用的就是。

欧盟那边是不是不太接受VHP?

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不接受甲醛……  详情 回复 发表于 2018-10-13 15:15
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发表于 2018-7-31 16:20:35 | 显示全部楼层
对于工具类,可以过氧乙酸等杀孢子剂进行消毒杀菌后经传递窗传入;对于文件、记录类,可以在大清前一次性领入,随着气化过氧化氢灭菌或是甲醛灭菌进行。灭菌方法不是唯一的。
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药师
 楼主| 发表于 2013-11-28 19:55:20 | 显示全部楼层
陆地蛟龙 发表于 2013-11-28 17:32
一般来说,哪些工器具不能湿热干热灭菌?

电气测试仪表、橡胶柄的工具、电笔……
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药徒
发表于 2013-11-28 17:32:31 | 显示全部楼层
一般来说,哪些工器具不能湿热干热灭菌?

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电气测试仪表、橡胶柄的工具、电笔……  详情 回复 发表于 2013-11-28 19:55
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药师
 楼主| 发表于 2013-9-18 08:45:15 | 显示全部楼层
天山雪 发表于 2013-9-18 07:41
不能湿热干热的灭菌物料器具用过氧化氢灭菌器灭菌,这是正在灭的内装原料药的铝桶、分装机螺杆等配件工具的 ...

能不能发一份验证方案让大家学习一下。
当然了,我个人不需要,我们也有,也做过。
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