蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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[我与蒲公英的故事] 【原创小说】制药人那点儿事 第11章 (师傅的爱) 更新至17页 321楼

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药徒
发表于 2014-2-12 15:04:12 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2014-2-12 13:33
@银杏叶GH 一个都不少

要是能去就好了
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药徒
发表于 2014-2-12 16:15:00 | 显示全部楼层
很接地气,很好。不过。蒲坛老大是谁啊?
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药徒
发表于 2014-2-12 16:25:46 | 显示全部楼层
银杏叶GH 发表于 2014-2-12 15:04
要是能去就好了

没关系,去不了的话,班长说了,我们可以视频
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药师
 楼主| 发表于 2014-2-12 17:56:12 | 显示全部楼层
    从制药社区出来,呆总直接回到现实,去了生产现场。做生产的,需要解决各种各样的现场问题。他做的产品,很多人觉得是生物制品,而实际上是化学药,这个和药品管理法的分类有关系。目前,他遇到了一些问题,工艺上,有些东西过不了关。生产的埋怨注册,注册埋怨QA,QA埋怨研发,研发又责难生产……不知道为什么,生产工艺上的纠结总是让整个制药行业都颇为头疼。谁都觉得自己没错,可就是没有一个工艺可以从头到尾没问题。
    从研发角度来说,确实没错,他们做小试的时候,确实拿到了自己想要的东西,采用的工艺也合情合理合乎法规。QC检测也通过了,质量研究也做了,临床实验效果不错,工艺也就这样申报了,质量标准也报了,相关部门也批了……可为什么一到生产就各种麻烦不断呢?比如说,现在面临的精制纯化问题。根据申报的工艺,真正在生产规模的时候,要做到那么好的精制纯化效果,他可能得分二十次……老天爷……很多事,一旦到了生产,就变成了理论上的完美,就好像童话故事搬到了现实,一切都变得不堪一击。
    很多人在做生产的时候都遇到工艺无法完全执行的问题。让做生产最为郁闷还不是生产上的技术问题难以解决,而是所有的责任几乎都堆在了生产部门。无法执行工艺,那就是偏差,就是做假药,可是对生产的来说,他们真的很委屈,因为在他们看来,研发的根本没有尽责任,申报的工艺根本没有好好地进行调整。明明是研发的工作没有细致、周到,没有考虑到生产的实际情况,为什么最后无法执行工艺是怪生产部门呢?
懒。这是呆总唯一的总结。
    怕麻烦,懒,这是人类的本性。说得文化有点,就叫惰性。
    在这个浮躁的时代,每个项目都推得很快。做新产品的,把拿到目标产物作为第一要务,似乎只要拿到东西,研发就完成了,根本没人管拿到的方法有没有放大的意义。申报这种事,似乎也在争分夺秒,越快越好。这就好像是开车。匀速、直线、无障碍,显然是最理想的状态。所以每个人,每个公司也希望可以一旦申报就不做任何的改变,一路进行到底。做老产品的,面临一个另一个问题。一个做了十几年乃至几十年的产品,为什么到你的手里就不好了?因为前任、前前任的得过且过,所以现任就一路得过且过下去了,根本没想过做出任何的改变。可事实上,制造技术在改变,设备厂房都在更新换代,为了提高效率、产量、质量,工艺的变更、检定方法的变更是必然的,质量标准的上调也是在情理之中,但很少有人愿意去做这件事。成本太大,太麻烦,要验证的东西太多,现场至少有三批验证批会无法上市销售……无论是人力、物力还是时间成本,企业都耗费不起。
    现在药厂做生产的,费的不是体力,是脑力。现在的药品制造可不是传统上的中药炮制,越来越多的现代自动化设备的加入,保障了产品质量的均一性和稳定性,也解放了更多的劳动力,但解放出来的这些劳动力却开始犹豫,现在的生产工艺不符合申报工艺怎么办?那似乎是一个无解的死结,越绕越紧。。。。。
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药师
 楼主| 发表于 2014-2-12 18:04:57 | 显示全部楼层
    每个人都希望做事顺顺利利的,只不过面临改变,人类的惰性就体现了出来。有时候,明知道有些东西已经不适用了,还是继续凑合,因为改变是需要付出代价的。
正常的流程应该是在研发取得初步工艺的之后,和中试部门一起进行三批中试放大生产,在生产过程中可能会进行一些工艺调整。这样的调整,需要被证实可靠性,被验证,中试三批便是验证批,临床前的申报,初步形成了工艺规程草案,和质量标准草案。看清楚,这个阶段是草案,谁也没说过在研发或者中试阶段就要敲定最后的工艺规程和质量标准。在临床样品试制之后,经过前期临床实验,药品可能进入生产阶段。当然了,对很多仿制药来说,是可以跳过临床中试阶段的。无论是新药还是防止药,在进入生产前是一样的,研发部门应该和生产部门一起,经过一系列的放大生产验证,根据实际情况调整工艺,最后申报生产工艺和质量标准。在今后的生产过程中,如果工艺改变、设备更新,新技术加入,那么要重新进行工艺验证……因为各种调整都需要验证,而验证需要人力物力财力,验证生产的产品也无法上市销售,并且耽误申报时间,于是乎……每个人都想着,不要调整,不要变更,一个工艺、一个标准执行到底。从研发到生产的差异,从旧设备生产到新设备的生产,一切的差异就这么被“无视”了。最后,当第一批申报、生产的人离开岗位之后,接替工作的制药人就面临了难解的“历史遗留问题”。一句话:当年前辈造的孽,我收拾不了这烂摊子。
    呆总不想再重复这句话。他在现场,再次想要解决工艺和实际生产的矛盾。他给小妖、石头等人打电话,征询各种意见。对现代的生产管理来说,更多地是去解决现场问题,而不是一味地把问题推给上层或者其他部门。推卸责任这种事,一开始看起来好像让自己置身事外了,但实际对自身发展没有任何好处。这就好像是一个包装光鲜的产品,实际上却没有保质期,也没有任何增值的可能性。这样的商品,就好像是一季风,过了就过了,不会有更好的发展,也显得华而不实。有些人,天生就有一种使命感。他不会把责任推给历史。既然他生在这个年代,在这个时代出现在这个位置,那么他就有义务去做一些事。
    要说服老板花代价去做一些事并不容易,但现在刚好是新版GMP认证的关键时期,不如就趁此机会把厂房、设备、工艺、标准等都弄弄好,这是一个难得的机会,把事情做好,不仅是对老板和公司负责,更重要的是对自己的负责,经历过改革的人,和那些循规蹈矩,只会签字的人完全不同。有些人工作的时候总是心不甘情不愿,那是因为他总觉得自己是打工的,在为老板工作,他总是在计算自己的付出和所得是不是成正比,眼里总是别人更好的生活和收入,抱怨自己的收入过低,心理自然是不平衡的。而有的人,工作的时候是在想着完成好一件事,弥补自己在某些方面的经验不足,因而他们会主动地去找工作做,反省自己的不足,在他们眼里,工作、学习、体会新事物的机会比收入报酬重要得多。
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药士
发表于 2014-2-12 18:19:24 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2014-2-12 18:04
每个人都希望做事顺顺利利的,只不过面临改变,人类的惰性就体现了出来。有时候,明知道有些东西已经不 ...

应该品种放大后再申报注册工艺,中试就申报注册工艺,很扯的事儿。

点评

现实情况中,中试就申报注册工艺申报是很普遍的事情哦  发表于 2014-2-12 19:22
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药徒
发表于 2014-2-12 18:51:26 | 显示全部楼层
南山月照人 发表于 2014-2-12 09:01
那啥,还真有点子岛国猥琐大叔的潜质呢

我伟大的退休计划都在里面啊
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药徒
发表于 2014-2-12 19:33:39 | 显示全部楼层
南山月照人 发表于 2014-2-12 18:51
我伟大的退休计划都在里面啊

剧透了!知道下节内容了
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大师
发表于 2014-2-12 20:57:32 | 显示全部楼层
写的很好哦,这两天忙,今天才认真看完了,还有我的轶事
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药生
发表于 2014-2-12 22:00:40 | 显示全部楼层
越写越精彩啦
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药生
发表于 2014-2-13 09:05:28 | 显示全部楼层
而有的人,工作的时候是在想着完成好一件事,弥补自己在某些方面的经验不足,因而他们会主动地去找工作做,反省自己的不足,在他们眼里,工作、学习、体会新事物的机会比收入报酬重要得多。

---------我喜欢这种人!
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药徒
发表于 2014-2-13 09:12:30 | 显示全部楼层
强悍,佩服
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药徒
发表于 2014-2-13 09:14:34 | 显示全部楼层
今天楼主好大方啊,发文比较多。
我们领导也经常打电话向呆总请教问题
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药徒
发表于 2014-2-13 09:25:34 | 显示全部楼层
仲夏秋夜云 发表于 2014-2-12 09:16
呆总唱歌真的蛮好听的

来这么久还没听过呆总唱歌呢,有机会好好听听才行
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药徒
发表于 2014-2-13 09:32:19 | 显示全部楼层
看得不过瘾,期待每天更新多一些
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发表于 2014-2-13 09:47:48 | 显示全部楼层
期待后续......
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药徒
发表于 2014-2-13 10:50:18 | 显示全部楼层
捧场捧场,希望故事精彩,集结成集的话会很有趣
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发表于 2014-2-13 11:44:59 | 显示全部楼层
原来小说可以这样写~
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药师
 楼主| 发表于 2014-2-13 13:22:33 | 显示全部楼层
    敢于担当,那是赢得权利和尊重的必备条件。担当这种事,意味着责任。责任分很多种。有的人只对自己造成的错误负责,有的人觉得自己的错误都是别人造成的,有的人对自己工作范围里一切不足都负责。呆总属于第三种人。有些问题,不是他造成的,但是他身在其位就应该谋其职,不然请他来做什么?一个人的价值就在于他能创造多少价值。能解决问题,终结历史错误,那就是作为管理者的终极价值。把工作中遇到的一切责任推给他人的,把自己犯的错误也推给他人的,终究只有一个打工者的价值,他只是在单纯地制造什么,而没有去完善一个团队,完善一个流程,完善一个行业的能力,流程的优化,终结历史错误,彻底止损才是最大的利益创造。
    有些人一心只想做领导,却完全不知道做管理者要付出什么。这是非常矛盾的事情,想做领导的原因就是看到了当领导的好处,却没有接受所有的坏处。呆总倒是对此做了足够的风险评估,从做管理的那天开始,他就没有高高在上过,因为他很清楚,做基层员工的时候,跟着领导的命令做就可以了,但是身为管理者,你得告诉下属怎么做。生产的管理,没那么容易做。从一线到基层管理,人员素质差异比较大,人和人的沟通要用不同的方式;生产现场也可能发生各种各样的问题,鸡毛蒜皮的都需要处理,但身为中高层管理,切忌事事亲历亲为,一个合格的中高层管理是不应该出现在处理小问题的现场的。收放之中,如何把握尺度是一种艺术。
    呆总今年的计划很明确,首先要确保过新版GMP的认证,同时要完成自己想要的改革,而且他要为明年的工作预留出一定时间和财力。要做好一个部门的规划并不容易,而要把一个计划执行到底就更为困难。他做好了充分的准备,对于自己能够遇见到的麻烦,他都做好了应对措施。
很多人都知道这个流程出了问题,感觉到流程不顺,那是作为流程里的一环,任何一个基层操作者都能感受到的。知道流程哪里出了问题,那是一个初级管理者或者一个高级操作者能明白的事情。很多人走到这一步,就已经觉得自己很了不起了,因为他已经对这个行业,这个流程足够了解,并且能够做一些事来应对这样的“不顺畅”,但是对呆总这样的管理者来说,更重要的是有解决方案,并且将方案实施到底,改变整个流程乃至行业。说起来这有些难度,但如果把方案上的每件事都踏踏实实地做了……也许远在天边的目标也并非遥不可及。
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药师
 楼主| 发表于 2014-2-13 13:36:05 | 显示全部楼层
   如果你打算以后做生产,并且向往管理层工作,那就要做好很多心理准备了。至少在了解工艺、设备、厂房方面,必须下功夫。设备出了问题,要能够做出救急措施。呆总可是对整个厂房的各种管道了然于心的。做生产的会很辛苦,有产量和质量的压力,在洁净区的工作也会让身体不舒服,根据工艺的要求,也许需要在岗位上连续工作好几个小时……这些,都是做生产需要付出的代价。做生产的比做质量的容易出成绩,因为产量和效益是实实在在放在那里的,年底的报表会很漂亮。比起销售,生产的工作时间相对稳定,接触的人也相对简单,下班之后的时间也相对容易掌控。从职业规划上来说,药企也是制造业,对制造业而言,生产是根本,从生产出来的高层领导也是最多的。
    从现实的生产场地会到办公室,泡上一杯茶,打开窗户,阳光灿烂。呆总打开电脑,听着自己的喜欢的老歌,顺便跟着哼几句。在下一次的制药社区聚会上,他要好好地唱一首歌,情歌王子的地位可不能随随便便地拱手相让给那几个小帅锅。听着音乐,哼着歌,现在的时光,属于午休,也属于制药社区。
在制药社区,呆总有另一套管理原则,那就是……倡导。他很少去强求版主做什么事,也原谅所有人的请假、迟到、拖延,因为他很清楚,大家在制药社区都是义务工作的,没有人有义务对他惟命是从。这里集中了一批真正热爱这个行业的人,每个人对于自己喜爱的行业和工作都是会全心全意去做的,就算做得不太好,但也要给他们机会和鼓励。很多事,平时不做,不会做,但做着做着就习惯了。作为制药社区的管理者,呆总对所有人的要求并不高,因为他信任大家能做好。对行业的热爱,就是对制药社区所有人最好的激励和束缚。
    那些刚才在论坛上打打闹闹的小组长们都各自干活去了。他逛了一下整个社区,然后记录下一些问题。从今年的规划和执行实际情况来看,这里的执行力居然比现实生活的生产部门执行力更强。几乎所有的计划都按部就班地完成了。虽然平时调侃、聊天比较多,抱怨撒娇比较多,但也没有耽误什么事。每个人好像都明白自己要做什么。这个社区里,藏龙卧虎,早晚会再出一两个改变行业的人吧。至于他们对自己的调侃……呆总看了一眼身旁的窗子,玻璃的反光中有他的影像。恩……想当年,他也曾经是个帅哥,比这个新来的帅多了。(第二章完。。。。。。)
    第三篇章节预告——老猫的退休计划
   东北大老爷们老猫,时年四十,某药厂质量负责人。听起来是一个不错的工作,应该是个高层。但是,做质量工作的,女人居多。做到质量负责人职位的,老女人居多……我说的是实话。当一个女人十几年、二十几年都在仔仔细细地挑三拣四,整个人处在一种职业病般的强迫症和焦虑症之中……
   你知道老猫是谁吗?大家尽快支持支持我。。。。。。。。。
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