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[物料管理] 有奖调查:针对原料药附录的第十七条

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药徒
发表于 2014-3-27 15:52:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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第十七条  应当对首次采购的最初三批物料全检合格后,方可对后续批次进行部分项目的检验,但应当定期进行全检,并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。
除了对首次采购的最初三批物料全检外。上述红色字体“定期”全检,不知道各位蒲友的定期是好久?依据又是什么?
严禁灌水!!!
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大师
发表于 2014-3-27 15:54:52 | 显示全部楼层

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定期不好定,还是建议全检。
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药徒
发表于 2014-3-27 15:55:41 | 显示全部楼层

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这个属于公司内控,结合你对供应商的审计历史评估决定,有1年检测1批的,10批的,或者每3批检测一次的。取决于你们自己公司哦。
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大师
发表于 2014-3-27 15:56:58 | 显示全部楼层
指南上是说至少一年。
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原料药指南上说一年,但不具有法规依据,还是要看供应商审计结果,及平时的检验结果评估。  详情 回复 发表于 2014-3-27 16:20
正解  详情 回复 发表于 2014-3-27 16:03
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药徒
发表于 2014-3-27 16:01:05 | 显示全部楼层

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说实话,这个定期真的不好给定一个确定的依据,物料对产品的影响性不同,对供应商审计(包括函审、现场审计、日常供货质量)结果的评判,来综合考虑这个定期是多久。
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药徒
发表于 2014-3-27 16:02:31 | 显示全部楼层

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可以根据供应商审计的报告来制定全检的周期。只要说的你的理由是reasonanble就可以。
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药徒
发表于 2014-3-27 16:03:24 | 显示全部楼层

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幻影 发表于 2014-3-27 15:56
指南上是说至少一年。

正解
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药徒
发表于 2014-3-27 16:07:54 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

在现实检查中,特别是原料、辅料还大都要求全检,不全检,检查人员都提出问题的。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-27 16:20:18 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-3-27 15:56
指南上是说至少一年。

原料药指南上说一年,但不具有法规依据,还是要看供应商审计结果,及平时的检验结果评估。
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药徒
发表于 2014-3-27 16:20:49 | 显示全部楼层

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我们是来一批全检一批,否则还真不好怎么定期,万一某一批有些项目不合格,而抽检又没抽到不合格项目呢。

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说的有道理,但成本会增高。  详情 回复 发表于 2014-3-27 16:24
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药徒
发表于 2014-3-27 16:22:04 | 显示全部楼层

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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-27 16:24:03 | 显示全部楼层
yyylggglll 发表于 2014-3-27 16:20
我们是来一批全检一批,否则还真不好怎么定期,万一某一批有些项目不合格,而抽检又没抽到不合格项目呢。

说的有道理,但成本会增高。

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质量重要还是成本重要,再说全检一下真要很大的成本吗?  详情 回复 发表于 2014-3-27 16:25
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药徒
发表于 2014-3-27 16:25:31 | 显示全部楼层
lttz 发表于 2014-3-27 16:24
说的有道理,但成本会增高。

质量重要还是成本重要,再说全检一下真要很大的成本吗?
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药徒
发表于 2014-3-27 16:51:00 | 显示全部楼层

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还是全检保险,不然出现问题再找原因会很麻烦
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药徒
发表于 2014-3-27 16:58:17 | 显示全部楼层

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可以做一下评估或者验证,制定一个合理全检期限
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发表于 2014-3-27 17:04:33 | 显示全部楼层

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不是每批都全检,隔几批全检1次。
一般原厂报告单或记录会附在检验记录?
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药生
发表于 2014-3-27 17:25:16 | 显示全部楼层

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问题是原料药的物料能全检吗?有些是检不了的怎么办?还不是依靠厂家的检验报告书?

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不能全检,还是要针对产品的质量标准评估,依据杂质档案来检验。  详情 回复 发表于 2014-3-27 17:28
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药生
发表于 2014-3-27 17:26:01 | 显示全部楼层
象一般的溶剂生产厂家,有几家会去真正考察的?

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关键物料,我们公司都去考察了。  详情 回复 发表于 2014-3-27 19:56
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-27 17:28:38 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2014-3-27 17:25
问题是原料药的物料能全检吗?有些是检不了的怎么办?还不是依靠厂家的检验报告书?

不能全检,还是要针对产品的质量标准评估,依据杂质档案来检验。
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药徒
发表于 2014-3-27 18:44:59 | 显示全部楼层

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API全检肯定是OK啦,中间体我接触过不检的
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